生物相容性測(cè)試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對(duì)人體的破壞性，比如細(xì)胞毒性。生物材料對(duì)于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對(duì)生物材料的毒副作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)材料對(duì)生物功能的影響。傳統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測(cè)方法觀察材料與機(jī)體短期和長(zhǎng)期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對(duì)器械或材料的評(píng)價(jià)相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)先進(jìn)檢測(cè)手段的應(yīng)用使生物學(xué)評(píng)價(jià)向細(xì)胞和分子水平邁進(jìn)，發(fā)展體外實(shí)驗(yàn)，采用靈敏，特異，先進(jìn)的檢測(cè)手段，優(yōu)化并減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量，建立器械和材料對(duì)分子、細(xì)胞、機(jī)體相互作用的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的。微生物限度檢測(cè)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。連云港生物制品檢測(cè)機(jī)構(gòu)

制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行視覺(jué)檢測(cè)主要有兩種方法：依賴(lài)人的能力的人工視覺(jué)檢查（MVI）和依靠機(jī)器視覺(jué)的自動(dòng)化檢測(cè)。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴(lài)于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過(guò)程無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)可見(jiàn)粒子。檢測(cè)服務(wù)中心微生物限度檢測(cè)方法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

藥品檢測(cè)方法和具體要求：范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測(cè)定，范圍一般為測(cè)定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測(cè)定濃度的70%～130%，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當(dāng)放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測(cè)定，范圍一般為限度的±30%，如規(guī)定了限度范圍，則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%；雜質(zhì)測(cè)定，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)際測(cè)定數(shù)據(jù)，擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測(cè)定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用峰面積歸一化法進(jìn)行計(jì)算，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。在中藥分析中，范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果及要求確定。對(duì)于有毒的、具特殊功效或藥理作用的成分，其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間。

藥品檢測(cè)需要檢查pH值重、金屬檢查、、氯化物、硫酸鹽檢查、砷鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)Ｋ幬锏睦砘再|(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度，熔點(diǎn)，揮發(fā)性，吸濕和分化等；化學(xué)性質(zhì)是指氧化，還原，分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性，會(huì)影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學(xué)穩(wěn)定性，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測(cè)包括顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品檢測(cè)是關(guān)于實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi)，對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)。檢測(cè)服務(wù)中心

藥包材檢測(cè)儀器有安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、圓跳動(dòng)測(cè)試儀、壁厚測(cè)厚儀。連云港生物制品檢測(cè)機(jī)構(gòu)

藥包材和藥品兼容性試驗(yàn)的原則：藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí)，應(yīng)該先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無(wú)生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。在評(píng)價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥包材和藥物兼容性試驗(yàn)應(yīng)該在以下幾個(gè)方面考慮：形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)有良好的配合性。包裝單元形成時(shí)，能適合特定的包裝設(shè)備。包裝中的藥物，能通過(guò)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目。藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性。對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。所有樣品均為上市包裝。所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取不同的批號(hào)。連云港生物制品檢測(cè)機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！