省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，就可以向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。上海進(jìn)口藥品登記注冊(cè)要求
很多商家在產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么？FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào)，企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。FDA注冊(cè)一般分為：化妝品FDA注冊(cè)、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、食品fda注冊(cè)、藥品FDA注冊(cè)。國(guó)產(chǎn)藥注冊(cè)條件普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》也同時(shí)發(fā)布，該文件對(duì)核查中心負(fù)責(zé)開(kāi)展的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展的上市前GMP檢查建立了工作程序，以保證注冊(cè)核查與上市前GMP檢查的有機(jī)銜接。此外，核查中心也同時(shí)發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（試行）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》及《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》三個(gè)配套文件，分別針對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查中的藥學(xué)研制、藥理毒理學(xué)研究和藥物臨床試驗(yàn)三項(xiàng)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)核查目的、范圍和核查要點(diǎn)進(jìn)行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行。
澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過(guò)后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書(shū)的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國(guó)都屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。
FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。I類(lèi)產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。Ⅱ和III類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。GMP注冊(cè)包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力。石家莊FDA注冊(cè)哪家好
醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)。上海進(jìn)口藥品登記注冊(cè)要求
對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械和部分豁免的II類(lèi)醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，此流程一般簡(jiǎn)稱FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷：Ⅱ類(lèi)和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，需要FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行各種測(cè)試，然后要撰寫(xiě)510K報(bào)告。通過(guò)這個(gè)報(bào)告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認(rèn)證十分嚴(yán)格，一般需要3到6個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備：例如口罩即屬于醫(yī)療器械類(lèi)，普通防護(hù)口罩屬于一類(lèi)，而手術(shù)口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷(xiāo)售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國(guó)都需要辦理FDA注冊(cè)。上海進(jìn)口藥品登記注冊(cè)要求
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的公司。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。