藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性,會(huì)影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測內(nèi)容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項(xiàng)目包括:細(xì)菌內(nèi)檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗(yàn)控制藥品中存在的,可對生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、加工以及藥品說明或警示等方面,沒有達(dá)到當(dāng)時(shí)醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。微生物限度檢測方法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。上海生物檢測報(bào)告
溶液檢測推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣,溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰,氣相色譜一般都使用低沸點(diǎn)的溶劑,這樣會(huì)對低沸點(diǎn)的溶劑殘留檢測造成很大的干擾,所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點(diǎn)的溶劑檢測,頂空進(jìn)樣用于低沸點(diǎn)的溶劑檢測。頂空進(jìn)樣時(shí),通常用水作溶劑,水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中,增加檢測靈敏度;對于一些極性組分,可以利用鹽析作用來增加揮發(fā)性;如果非水溶性,可使用N,N二甲基甲酰胺,二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進(jìn)樣中,應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來,才能使檢測的靈敏度和準(zhǔn)確度增加。石家莊藥包檢測費(fèi)用藥廠有必要對包材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制。
隨著國內(nèi)藥品的變革,藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,從對藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,到藥品包裝“注冊管理制度”,再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”,由此可見,對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量,能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能:拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度(膜/袋)、破裂強(qiáng)度等,阻隔性能:水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等,使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等,安全性能:紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等,微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。
包埋也稱包裹作用,在片劑中較常見。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結(jié)合,可得到均一混合物以保證劑量均勻度,但輔料對藥物的包裹力過大,會(huì)阻礙藥物釋放。預(yù)膠化淀粉有強(qiáng)大的膨脹能力,可提高難溶性的溶出和釋放速度,同時(shí)其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放,當(dāng)膠凝速度大于膨脹速度時(shí),藥物的體內(nèi)生物利用度明顯降低。對親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時(shí)常發(fā)生此現(xiàn)象。物理作用可干擾制劑的測定。吸附和包埋作用過強(qiáng),藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放,阻礙藥物溶解于溶劑中,導(dǎo)致含量測定和回收率結(jié)果偏低,不利于質(zhì)量控制。故在建立質(zhì)量分析方法時(shí),應(yīng)考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用,選擇適宜的樣品制備條件、操作步驟、提取溶劑等。藥品檢測的準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小,是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價(jià)值。
固體化學(xué)藥物的物質(zhì)狀態(tài),通??捎梢唤M參數(shù)來表達(dá):晶胞參數(shù),分子對稱性,分子排列規(guī)律,分子作用力,分子構(gòu)象、結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑等。其中一種或多種參數(shù)發(fā)生變化而使其存在兩種或者兩種以上不同的固體物質(zhì)狀態(tài)時(shí)即為多晶型現(xiàn)象。當(dāng)固體藥品存在多晶型現(xiàn)象,且不同晶型狀態(tài)對藥品的有效性、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時(shí),則需對制劑中的藥用晶型物質(zhì)進(jìn)行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應(yīng)為優(yōu)勢晶型:優(yōu)勢晶型可以是一種或者多種,故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì),亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。藥包檢測要注意特殊標(biāo)志:儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色。石家莊藥包檢測費(fèi)用
藥包檢測需要檢測顏色:深淺、濃淡、均勻程度。上海生物檢測報(bào)告
制藥業(yè)對密封容器進(jìn)行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機(jī)器視覺的自動(dòng)化檢測。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義,人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定,確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進(jìn)行驗(yàn)證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。上海生物檢測報(bào)告
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,是一家服務(wù)型公司。公司自成立以來,以質(zhì)量為發(fā)展,讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié),公司旗下GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)深受客戶的喜愛。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念,在醫(yī)藥健康深耕多年,以技術(shù)為先導(dǎo),以自主產(chǎn)品為重點(diǎn),發(fā)揮人才優(yōu)勢,打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營理念,全力打造公司的重點(diǎn)競爭力。