認證，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證，比如說ISO9001質(zhì)量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認證相對來說比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同，比如說空調(diào)，如果出口的話就要做國外的相關產(chǎn)品認證。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調(diào)整建議。FDA認證服務

申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初技術人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。上海韓國藥品認證中心藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。

產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種，按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）和官方認證。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認證的產(chǎn)品）。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產(chǎn)品認證。官方認證即市場準入性的行政許可，是國家行政機關依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理，凡是需經(jīng)官方認證的項目，必須獲得行政許可方可準予生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證均屬于官方認證。藥品GMP認證咨詢服務內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領導機構。

GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標準屬于強制性標準。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產(chǎn)品認證。FDA認證服務

自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。FDA認證服務

cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設備的要求。美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不只通過產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。FDA認證服務

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產(chǎn)業(yè)布局。凱瑞德醫(yī)藥經(jīng)營業(yè)績遍布國內(nèi)諸多地區(qū)地區(qū)，業(yè)務布局涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等板塊。我們在發(fā)展業(yè)務的同時，進一步推動了品牌價值完善。隨著業(yè)務能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務范圍涉及醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。等多個環(huán)節(jié)，在國內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域完成了眾多可靠項目。