12月20日,《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序(試行)》發(fā)布同日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)發(fā)布《藥品注冊核查工作程序(試行)》(以下簡稱《核查程序》)及相關(guān)文件,以明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時限和要求,規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作。《核查程序》自2022年1月1日起施行。《核查程序》總計(jì)四章六十條。在總則部分,明確了注冊核查的目的與依據(jù)、核查的范圍、定義、類別、申請人和檢查員的職責(zé)義務(wù)等。在注冊核查基本要求部分,明確了核查實(shí)施原則和建立核查、審評、檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制,重點(diǎn)對核查質(zhì)量管理體系、核查組織模式進(jìn)行闡述,確定了注冊核查的優(yōu)先原則、內(nèi)外部溝通交流、**咨詢機(jī)制及信息公開等原則,并為注冊核查工作與上市前藥品GMP符合性檢查建立銜接端口。在核查基本程序部分,重點(diǎn)對各類核查的實(shí)施流程進(jìn)行確定,包括任務(wù)接收、計(jì)劃制定、核查實(shí)施、報(bào)告撰寫、報(bào)告審核、結(jié)果處置等,同時對工作時限、特殊情形處理等要求予以規(guī)定。附則部分主要涉及境外檢查的組織要求及實(shí)施時間等。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,就可以向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。CEP注冊商標(biāo)
FDA全稱FoodandDrugAdministration,是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物,生物制劑,醫(yī)療設(shè)備,放射產(chǎn)品,食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊。上海ANDA注冊證書申請人在提出藥品注冊申請時,應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。
對于有源產(chǎn)品來說,重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D,對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,這個要說清楚,你的攝像頭的分辨率是多少,這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,也可分開描述,要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么,再介紹整體的功能。
FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證,可以稱之為Clearance(許可證)或者Approval(批準(zhǔn)),對應(yīng)的是美國510K(Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品,絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。Ⅱ和III類產(chǎn)品,實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)(PremarketApproval),實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準(zhǔn)后,才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。藥品注冊需要申報(bào)單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請表。
很多商家在產(chǎn)品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號,F(xiàn)DA注冊號是什么?FDA注冊號就是企業(yè)在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號,企業(yè)擁有FDA注冊號后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國。第三方檢測機(jī)構(gòu)可以代辦理美國FDA注冊,根據(jù)產(chǎn)品的不同申請F(tuán)DA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣,F(xiàn)DA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。FDA注冊一般分為:化妝品FDA注冊、LED和激光產(chǎn)品fda注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、食品fda注冊、藥品FDA注冊。FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式。上海ANDA注冊證書
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。CEP注冊商標(biāo)
拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū),都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成,現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù),fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);產(chǎn)品的成份與成分比例;產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;產(chǎn)品樣品(3批次,每批二盒);產(chǎn)品各類獲獎證書;以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件。CEP注冊商標(biāo)
凱瑞德醫(yī)藥,2008-04-03正式啟動,成立了GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等幾大市場布局,應(yīng)對行業(yè)變化,順應(yīng)市場趨勢發(fā)展,在創(chuàng)新中尋求突破,進(jìn)而提升石家莊凱瑞德醫(yī)藥的市場競爭力,把握市場機(jī)遇,推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步。是具有一定實(shí)力的醫(yī)藥健康企業(yè)之一,主要提供GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。我們強(qiáng)化內(nèi)部資源整合與業(yè)務(wù)協(xié)同,致力于GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等實(shí)現(xiàn)一體化,建立了成熟的GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)運(yùn)營及風(fēng)險(xiǎn)管理體系,累積了豐富的醫(yī)藥健康行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn),擁有一大批專業(yè)人才。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領(lǐng)域優(yōu)先的前提下,不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。在GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等領(lǐng)域承攬了一大批高精尖項(xiàng)目,積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務(wù)。