檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好檔和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。企業(yè)要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。合格評定人員對以上結果進行復評。認證機構主任簽發(fā)證書。申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書。FDA注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。藥品進口注冊

FDA認證準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品即可進入美國市場。國產藥注冊申請條件所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用于商業(yè)分銷的所有產品。

選擇第三方FDA認證機構看機構的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果，具備更加先進的檢測技術和更加專業(yè)的工程團隊，才能夠快速的解決相應的FDA認證難題，而我國客戶在挑選FDA認證專業(yè)的公司時，也需要對其效率和檢測報告級證書的監(jiān)管流程進行了解。在合作之中確保我國FDA認證機構能夠提供一條龍服務，從售前售后提供的質量幫助，才能夠讓這種FDA認證快速的得以實現(xiàn)獲得更好的質量保障。在合作之中只有對其檢測團隊的具體情況和其前沿的檢測思路進行分析，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認證機構的情況讓其達成更加真實客觀的檢測模式。FDA要求所有國內外相關食品、藥物、醫(yī)療器材廠商及設施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國，或者在美國設有營業(yè)據(jù)點。在FDA注冊申請過程中，F(xiàn)DA法規(guī)要求，出口商或者出口美國的制造商，在美國必須要有一個第三方擔保人，也是聯(lián)絡人，這就是美國代理人。

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內已經被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼。

藥品GMP指南叢書對幫助生產企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質量體系建設不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產業(yè)界對于GMP實施的指導需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內容，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設要求的具體措施。注冊需要結合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略。藥品進口注冊

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。藥品進口注冊

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設計、糾正預防、生產過程)；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產工具和設備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。藥品進口注冊

凱瑞德醫(yī)藥，2008-04-03正式啟動，成立了GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等幾大市場布局，應對行業(yè)變化，順應市場趨勢發(fā)展，在創(chuàng)新中尋求突破，進而提升石家莊凱瑞德醫(yī)藥的市場競爭力，把握市場機遇，推動醫(yī)藥健康產業(yè)的進步。是具有一定實力的醫(yī)藥健康企業(yè)之一，主要提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域內的產品或服務。我們強化內部資源整合與業(yè)務協(xié)同，致力于GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等實現(xiàn)一體化，建立了成熟的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）運營及風險管理體系，累積了豐富的醫(yī)藥健康行業(yè)管理經驗，擁有一大批專業(yè)人才。凱瑞德醫(yī)藥始終保持在醫(yī)藥健康領域優(yōu)先的前提下，不斷優(yōu)化業(yè)務結構。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域承攬了一大批高精尖項目，積極為更多醫(yī)藥健康企業(yè)提供服務。