“不因事難而推諉，不因善小而不為”，藥品質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)不能放過(guò)任何一個(gè)細(xì)節(jié)，更不能因?yàn)樗幤费邪l(fā)有困難就推諉不做。包裝作為重要組成部分，在藥品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色，加強(qiáng)藥包材的檢測(cè)工作更是不容忽視，據(jù)了解，藥包材檢測(cè)準(zhǔn)確到位能更好的為藥品安全保駕護(hù)航。而我國(guó)在確保用藥安全上更是陸續(xù)頒布了相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一。藥品檢測(cè)的燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過(guò)程無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。醫(yī)藥包材檢測(cè)院

包埋也稱包裹作用，在片劑中較常見(jiàn)。藥物小分子通過(guò)物理力與輔料表面大分子結(jié)合，可得到均一混合物以保證劑量均勻度，但輔料對(duì)藥物的包裹力過(guò)大，會(huì)阻礙藥物釋放。預(yù)膠化淀粉有強(qiáng)大的膨脹能力，可提高難溶性的溶出和釋放速度，同時(shí)其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放，當(dāng)膠凝速度大于膨脹速度時(shí)，藥物的體內(nèi)生物利用度明顯降低。對(duì)親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時(shí)常發(fā)生此現(xiàn)象。物理作用可干擾制劑的測(cè)定。吸附和包埋作用過(guò)強(qiáng)，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放，阻礙藥物溶解于溶劑中，導(dǎo)致含量測(cè)定和回收率結(jié)果偏低，不利于質(zhì)量控制。故在建立質(zhì)量分析方法時(shí)，應(yīng)考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用，選擇適宜的樣品制備條件、操作步驟、提取溶劑等。醫(yī)藥包材檢測(cè)院通過(guò)藥品檢測(cè)測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好。

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，藥品檢測(cè)項(xiàng)目包括：藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的泄漏率或泄漏尺寸，通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測(cè)方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗(yàn)證時(shí)，采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽(yáng)性對(duì)照樣品，對(duì)明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽(yáng)性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件，按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。藥品檢測(cè)具有專門的檢測(cè)設(shè)備。

藥包材兼容性研究流程信息的收集評(píng)估，根據(jù)項(xiàng)目申請(qǐng)表的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)。（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案。提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)?zāi)M、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過(guò)程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法的開(kāi)發(fā)，幫助客戶篩選包材。根據(jù)中國(guó)藥典及國(guó)內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。兼容性試驗(yàn)浸出物（遷移）試驗(yàn)針對(duì)加速、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的測(cè)試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)如DEREK，TOXNET，HSDB，TOXLINE等，由毒理學(xué)**完成包括建模、數(shù)據(jù)庫(kù)查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。通過(guò)提取和遷移試驗(yàn)，參照毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，給予客戶做出兼容性結(jié)論。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)。上海韓國(guó)藥品檢測(cè)多少錢

藥包材檢測(cè)儀器有安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、圓跳動(dòng)測(cè)試儀、壁厚測(cè)厚儀。醫(yī)藥包材檢測(cè)院

自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過(guò)程無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)來(lái)檢測(cè)可見(jiàn)粒子。與人工燈檢相比，自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)(AVI)的檢測(cè)方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗(yàn)證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動(dòng)燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動(dòng)燈檢機(jī)包含一個(gè)用于檢測(cè)密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測(cè)系統(tǒng)，使用一個(gè)靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個(gè)檢測(cè)窗口分割成許多的“比特”。醫(yī)藥包材檢測(cè)院

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。公司以誠(chéng)信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)），我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)員工負(fù)責(zé)，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭(zhēng)取做到讓每位客戶滿意。公司深耕GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)），正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。