藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測的目的。我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢來看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙塑復(fù)合材料、鋁箔聚乙烯復(fù)合材料、鋁-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測數(shù)據(jù)顯示，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等眾多的利好因素。藥品質(zhì)量檢測技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗(yàn)部門、藥品經(jīng)營部門等。石家莊醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

藥包材和藥品兼容性試驗(yàn)的原則：藥物在選擇藥包材材料、容器時，應(yīng)該先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設(shè)備等。在評價之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥包材和藥物兼容性試驗(yàn)應(yīng)該在以下幾個方面考慮：形成包裝單元時，各包裝物應(yīng)有良好的配合性。包裝單元形成時，能適合特定的包裝設(shè)備。包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項目。藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性。對惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計試驗(yàn)方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。所有樣品均為上市包裝。所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取不同的批號。上海藥品安全檢測研究所從事藥品包裝檢測的第三方機(jī)構(gòu)，也需要不斷結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特色，提供科學(xué)、高質(zhì)的藥品包裝檢測。

一般情況下，生物學(xué)活性是反映生物技術(shù)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)；生物技術(shù)藥物多為蛋白質(zhì)多膚，具有分子量大、結(jié)構(gòu)多樣性和可變性等特點(diǎn)，結(jié)構(gòu)的細(xì)微變化將會影響藥物的活性和質(zhì)量；對穩(wěn)定性要求較高，對酸、堿、溫度等因素不穩(wěn)定；生物學(xué)測定的結(jié)果波動范圍比較大，具有很大的可變性；經(jīng)常要使用動物或細(xì)胞，這些有機(jī)體本身就具有較大的可變性；或利用酶聯(lián)反應(yīng)，反應(yīng)體系的變化也會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊性主要是由生物學(xué)測定方法的變異性決定的。其檢定方法的驗(yàn)證也有其特殊性。

溶液檢測推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣，溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點(diǎn)的溶劑，這樣會對低沸點(diǎn)的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點(diǎn)的溶劑檢測，頂空進(jìn)樣用于低沸點(diǎn)的溶劑檢測。頂空進(jìn)樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發(fā)性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進(jìn)樣中，應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來，才能使檢測的靈敏度和準(zhǔn)確度增加。微生物限度檢測全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小，是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例，企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)將不再是價格等因素，而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高，意味著測試數(shù)據(jù)越準(zhǔn)確，這對于廠家在生產(chǎn)線上的產(chǎn)品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，智能化時代的到來，智能自動化技術(shù)將普遍運(yùn)用于藥包材檢測儀器中，這將提高儀器的檢測精度和檢測效率?！盀槿嗣窀墒率翘炻殹?，提高制藥質(zhì)量，確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質(zhì)量與藥品質(zhì)量休戚相關(guān)，確保藥包材質(zhì)量不光是藥企關(guān)注的焦點(diǎn)，同樣是藥包材檢測儀器廠家關(guān)注的重點(diǎn)。藥品檢測需要檢測包裝材料是否具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。石家莊醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

微生物限度檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌的計數(shù)。石家莊醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

藥物晶型的物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態(tài)，除以外觀形狀和狀態(tài)進(jìn)行大體描述外，準(zhǔn)確專業(yè)的描述方法是應(yīng)用不同檢測技術(shù)獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài)。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有明顯不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評時，應(yīng)對其晶型分析予以特別的關(guān)注。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài)，也包括與其他分子共同存在時形成的共晶狀態(tài)。在藥物晶型研究中，與活性成分(API)形成共晶的常用物質(zhì)主要有溶劑、酸或堿(成鹽時也可以形成共晶)，或其他小分子。當(dāng)前藥物晶型研究重點(diǎn)：尋找“優(yōu)勢藥物晶型”。優(yōu)勢藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)可以是物質(zhì)的一種或多種晶型狀態(tài)，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì)，亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥用晶型物質(zhì)使用。石家莊醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2008-04-03，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊，為客戶提供服務(wù)。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司以先進(jìn)工藝為基礎(chǔ)、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以技術(shù)創(chuàng)新為動力，開發(fā)并推出多項具有競爭力的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產(chǎn)品，確保了在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場的優(yōu)勢。