根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開(kāi)始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；過(guò)時(shí)文件由文件管理部門(mén)進(jìn)行銷(xiāo)毀或歸檔保存。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度；防止對(duì)藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件；工作標(biāo)準(zhǔn)文件。GMP咨詢可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。上海GMP咨詢管理體系

GMP對(duì)設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實(shí)施過(guò)程中也制訂了設(shè)備操作、維修、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實(shí)施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對(duì)設(shè)備管理的內(nèi)涵，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對(duì)此不清楚，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無(wú)法展開(kāi)的。有的企業(yè)技改后，買(mǎi)來(lái)新設(shè)備，由于對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺(tái)設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。上海GMP咨詢管理體系GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢服務(wù)。

隨著新版GMP出臺(tái)及與國(guó)際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門(mén)的管理提出了更高的要求。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?？梢?jiàn)設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)設(shè)備管理并沒(méi)有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門(mén)及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力必須思考和解決的問(wèn)題。下面通過(guò)分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡(jiǎn)述。

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性，因此，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)備不夠先進(jìn)等，硬件不是主要問(wèn)題，書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）及制度、書(shū)面記錄不完善等才是問(wèn)題關(guān)鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴(yán)格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運(yùn)行，企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄等，則是重要證據(jù)。以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。GMP咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。上海藥廠GMP咨詢

GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位。上海GMP咨詢管理體系

一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成，我國(guó)醫(yī)藥健康正處于初級(jí)發(fā)展階段，與體系健全的發(fā)達(dá)地區(qū)相比，冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃，成為我國(guó)冷鏈物流發(fā)展的障礙，從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下。國(guó)外的谷歌、蘋(píng)果等公司，國(guó)內(nèi)的阿里巴巴、騰訊、萬(wàn)科、保利、平安人壽、萬(wàn)達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)扎根大健康領(lǐng)域。拋開(kāi)服務(wù)型的公共服務(wù)屬性，在市場(chǎng)環(huán)境中，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的秘訣是要?jiǎng)?chuàng)造稀缺，結(jié)合消費(fèi)者高、中、低不同等級(jí)的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品。除此之外，我國(guó)支付端仍是以醫(yī)保支付為主，GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）鏈的延伸以及消費(fèi)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值的獲取也需要進(jìn)一步探索解決的途徑。從GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的健康發(fā)展來(lái)看依舊有待完善。首先，完善促進(jìn)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）發(fā)展的相關(guān)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。第二，加大對(duì)大健康前沿領(lǐng)域支持，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展。第三，消滅體制機(jī)制障礙，催生更多GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）發(fā)展模式。第四，大力發(fā)展與GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）相適應(yīng)的高等教育事業(yè)。上海GMP咨詢管理體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，公司自成立以來(lái)通過(guò)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù)，贏得了客戶及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。公司具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供服務(wù)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，并始終如一地堅(jiān)守這一原則，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求，產(chǎn)品獲得市場(chǎng)及消費(fèi)者的高度認(rèn)可。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司本著先做人，后做事，誠(chéng)信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來(lái)電咨詢。