所謂的fda510k認(rèn)證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來。因為根據(jù)這個510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證。GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥品登記注冊資格

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴(yán)格了一點，以前是先給注冊碼，后支付費用，現(xiàn)在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認(rèn)證機構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機構(gòu)來審核，時間相對快一點，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有10個月基本都不可能。510K登記注冊多少錢藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決。

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。

選擇第三方FDA認(rèn)證機構(gòu)看機構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果，具備更加先進(jìn)的檢測技術(shù)和更加專業(yè)的工程團隊，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認(rèn)證難題，而我國客戶在挑選FDA認(rèn)證專業(yè)的公司時，也需要對其效率和檢測報告級證書的監(jiān)管流程進(jìn)行了解。在合作之中確保我國FDA認(rèn)證機構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù)，從售前售后提供的質(zhì)量幫助，才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的得以實現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障。在合作之中只有對其檢測團隊的具體情況和其前沿的檢測思路進(jìn)行分析，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認(rèn)證機構(gòu)的情況讓其達(dá)成更加真實客觀的檢測模式。FDA要求所有國內(nèi)外相關(guān)食品、藥物、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國代理，美國代理必須居住在美國，或者在美國設(shè)有營業(yè)據(jù)點。在FDA注冊申請過程中，F(xiàn)DA法規(guī)要求，出口商或者出口美國的制造商，在美國必須要有一個第三方擔(dān)保人，也是聯(lián)絡(luò)人，這就是美國代理人。FDA注冊的流程一般比較便捷。

對于無源產(chǎn)品來說，關(guān)注的可能就是材料和型號，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖，因為每次我提交資料時老師都會要工程制圖，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個差異性的說明，我們有很多不同的型號，規(guī)格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別?；蛘呤瞧渌顒e。如果有很多差別的話，審評老師會考慮不同規(guī)格型號間是不是有不同的臨床應(yīng)用，如果臨床應(yīng)用范圍有差異，可能后面在做臨床評價時就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行，如果是免臨床的產(chǎn)品，臨床評價表就要分開用。對于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料，審評老師對于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的，比如說你是不銹綱產(chǎn)品，要說明不銹鋼牌號，符合的是那一個標(biāo)準(zhǔn)，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹，質(zhì)控文件就是我們的SDS、供貨商的資料、進(jìn)貨檢驗報告、采購標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進(jìn)行注冊完成。510K登記注冊多少錢

美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報注冊。進(jìn)口藥品登記注冊資格

選擇第三方FDA認(rèn)證機構(gòu)看檢測后續(xù)的幫助和隱私，在具體執(zhí)行的過程中，保證客戶的資訊和其后續(xù)的整改能力得到實現(xiàn)，才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的達(dá)成并真正的提高檢測的意義。而我國專業(yè)的公司也必須要視客戶的隱私為重要的價值，在相應(yīng)的工作執(zhí)行時保證知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)效果，讓這種FDA認(rèn)證機構(gòu)能夠保證企業(yè)的隱私和其知識產(chǎn)權(quán)的維護(hù)渠道等更加暢總而言之，在這種FDA認(rèn)證公司的選擇中需要的一些檢測的流程和驗廠的資格進(jìn)行了解，而從目前我國FDA認(rèn)證的幾大特點進(jìn)行分析也能夠了解一些檢測的標(biāo)準(zhǔn)和挑選的基本原則。進(jìn)口藥品登記注冊資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司正式組建于2008-04-03，將通過提供以GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等服務(wù)于于一體的組合服務(wù)。旗下石家莊凱瑞德醫(yī)藥在醫(yī)藥健康行業(yè)擁有一定的地位，品牌價值持續(xù)增長，有望成為行業(yè)中的佼佼者。我們強化內(nèi)部資源整合與業(yè)務(wù)協(xié)同，致力于GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等實現(xiàn)一體化，建立了成熟的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）運營及風(fēng)險管理體系，累積了豐富的醫(yī)藥健康行業(yè)管理經(jīng)驗，擁有一大批專業(yè)人才。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多個環(huán)節(jié)，在國內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領(lǐng)域完成了眾多可靠項目。