GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。省級(jí)通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。出具GMP審查結(jié)果報(bào)告進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，需要事先進(jìn)行申請(qǐng)，然后填寫(xiě)報(bào)告，在報(bào)告上注明企業(yè)的基本情況，此外還需要上交企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人等高級(jí)管理人員的資料，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要按照認(rèn)證要求進(jìn)行認(rèn)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。石家莊FDA認(rèn)證辦理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。藥品認(rèn)證資格國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén)，負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi)、獲得登記號(hào)、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)人/保薦人），只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查）。對(duì)于進(jìn)口藥來(lái)說(shuō)，Sponsor就是進(jìn)口商。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，需要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。藥品認(rèn)證資格

GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。石家莊FDA認(rèn)證辦理

美國(guó)加工產(chǎn)業(yè)與中國(guó)有所不同，和美國(guó)相比，中國(guó)的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，中國(guó)大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來(lái)5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為27.26%。在項(xiàng)目的加入上可以進(jìn)行分?jǐn)?，每一家集團(tuán)的資本壓力都會(huì)得到較大的減輕，這種具有組合資本優(yōu)勢(shì)的服務(wù)型項(xiàng)目也是很多資本重點(diǎn)關(guān)注的資本項(xiàng)目。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)與冷藏運(yùn)輸車等的建設(shè)與運(yùn)行成本便居高不下，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設(shè)到運(yùn)營(yíng)中的成本都遠(yuǎn)超于傳統(tǒng)物流成本。首先，完善促進(jìn)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）發(fā)展的相關(guān)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。第二，加大對(duì)大健康前沿領(lǐng)域支持，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展。第三，消滅體制機(jī)制障礙，催生更多GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）發(fā)展模式。第四，大力發(fā)展與GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）相適應(yīng)的高等教育事業(yè)。石家莊FDA認(rèn)證辦理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是集設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)于一體，醫(yī)藥健康的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的解決方案。公司具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供服務(wù)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，并始終如一地堅(jiān)守這一原則，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求，產(chǎn)品獲得市場(chǎng)及消費(fèi)者的高度認(rèn)可。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過(guò)醫(yī)藥健康質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。