根據(jù)GMP咨詢得知，有關《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。GMP咨詢協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查。上海GMP咨詢認證多少錢

制藥設備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環(huán)節(jié)，即設備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，對相應的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設計、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作、企業(yè)員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。上海GMP咨詢認證多少錢GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。

GMP術語名詞解釋。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標準和實施中的實錄結(jié)果。狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設備、設施、生產(chǎn)場地的標志。

體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP咨詢認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。以上就是根據(jù)GMP咨詢得到的內(nèi)容。GMP咨詢可以與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關檔案資料的復印件。GMP咨詢可以驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓。上海GMP咨詢認證多少錢

GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢。上海GMP咨詢認證多少錢

咨詢得知實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質(zhì)量評估。廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作，質(zhì)量管理嚴格要求。實行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。驗證工作科學化。人員培訓制度化。衛(wèi)生工作經(jīng)?；Ｍ晟剖酆蠓?，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。上海GMP咨詢認證多少錢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是我國GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）專業(yè)化較早的私營有限責任公司之一，公司始建于2008-04-03，在全國各個地區(qū)建立了良好的商貿(mào)渠道和技術協(xié)作關系。公司主要提供醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。等領域內(nèi)的業(yè)務，產(chǎn)品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。多年來，已經(jīng)為我國醫(yī)藥健康行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)濟等的發(fā)展做出了重要貢獻。