藥品GMP指南叢書對幫助生產企業(yè)更好學習、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質量體系建設不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產業(yè)界對于GMP實施的指導需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內容，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設要求的具體措施。GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合規(guī)范的質量管理手冊。石家莊醫(yī)療GMP咨詢怎么樣

制定GMP生產管理文件和質量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數據時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。石家莊醫(yī)療GMP咨詢怎么樣GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢。

根據GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量?，F行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的復印件。藥品GMP認證咨詢服務內容包括協助企業(yè)成立GMP認證領導機構。

藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。GMP咨詢可以驗證工作、協助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓。國際GMP咨詢多少錢

藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。石家莊醫(yī)療GMP咨詢怎么樣

根據新版GMP相關要求，不少藥品生產企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關企業(yè)的過渡期其實已經不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關工作開展，規(guī)避認證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產線較少，缺乏對法規(guī)變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。藥品生產企業(yè)應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟體提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產企業(yè)應結合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。石家莊醫(yī)療GMP咨詢怎么樣

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是我國GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）專業(yè)化較早的私營有限責任公司之一，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03，迄今已經成長為醫(yī)藥健康行業(yè)內同類型企業(yè)的佼佼者。公司主要提供醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等領域內的業(yè)務，產品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。多年來，已經為我國醫(yī)藥健康行業(yè)生產、經濟等的發(fā)展做出了重要貢獻。