制藥行業(yè)A級潔凈層流罩使用場景的特殊性,以及安裝和驗證的專業(yè)性,使得它的交付過程比較復(fù)雜,需要的人員配合和文件資料也很多,以下是A級層流罩交付所需的文件:1.符合中國、歐盟和美國FDA的現(xiàn)行版GMP的文件。2.電氣元件要有合格證,電氣部件都要使用標(biāo)簽(如繼電器,開關(guān)等)。3.所有部件應(yīng)能在經(jīng)得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及過氧化氫消毒,并提供相關(guān)文件證明。材質(zhì)證明文件。4.提供設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。5.層流罩的安裝和使用手冊、設(shè)備日常維護保養(yǎng)規(guī)程。6.層流系統(tǒng)設(shè)備布局圖,系統(tǒng)說明和工藝流程說明。7.電氣原理圖和接線圖。8.工廠運行測試方案(FAT)報告和證書。9.設(shè)計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、性能確認(PQ)方案和報告。及其他竣工資料和驗證文件。支架式層流罩品牌-咨詢統(tǒng)鉅凈化設(shè)備成立近十五年,技術(shù)18年經(jīng)驗,信用AAA級企業(yè),通過ISO9001認證。江蘇FFU哪家好
吊頂式層流罩又叫懸掛式層流罩或者潔凈層流罩和凈化層流罩,吊頂式層流罩是潔凈室無塵車間需要的凈化設(shè)備,吊頂式層流罩能保持潔凈室高潔凈度,吊頂式層流罩是一種可提供局部潔凈環(huán)境的空氣凈化單元,可靈活地安裝在需要高潔凈度的工藝點上方,吊頂式潔凈層流罩可以單個使用,也可多個組合成帶狀潔凈區(qū)域。層流罩有幾種制作法:百級層流罩,萬級層流罩,吊頂式層流罩,懸掛式層流罩,移動式層流罩,支架式層流罩,液槽密封層流罩等。江西藥廠用層流罩制藥廠DOP層流罩品牌-咨詢統(tǒng)鉅凈化設(shè)備成立近十五年,技術(shù)18年經(jīng)驗,信用AAA級企業(yè),通過ISO9001認證。
負壓稱量罩潔凈凈化等級與超凈工作臺使用有什么不同?負壓稱量罩與超凈工作臺潔凈等級是樣嗎?
負壓稱量罩內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、中效過濾器,由離心風(fēng)機壓入靜壓箱,在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出,潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū),從而形成高潔凈的工作環(huán)境。負壓稱量罩的凈化等級:一般是A級或B級。
超凈工作臺原理是由室內(nèi)環(huán)境空氣經(jīng)過初效過濾器,由離心風(fēng)機壓入靜壓箱,再經(jīng)過高效過濾器過濾后從出風(fēng)面吹出,形成潔凈氣流,潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)需要凈化的工作區(qū)域,將該區(qū)域內(nèi)的塵埃帶走,從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。凈化等級:CLASS100@0.5UM。
FFU風(fēng)機過濾單元、層流罩在制藥潔凈廠的應(yīng)用及要求
FFU風(fēng)機過濾單元、層流罩在制藥潔凈廠的應(yīng)用及要求根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求,目前一般的藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,無塵車間一般分為ABCD四個潔凈級別,A級區(qū)為*高潔凈度級別。藥品生產(chǎn)廠房無塵車間內(nèi),經(jīng)常會有局部A級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間為A級,這些A級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,A級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有C級區(qū)或D級區(qū)。但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的**部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。 制藥GMP車間支架式層流罩-咨詢統(tǒng)鉅凈化設(shè)備成立近十五年,技術(shù)18年經(jīng)驗,信用AAA級企業(yè),通過ISO9001認證。
FFU用途是什么?層流罩和FFU有哪些區(qū)別?
FFU是一種常見的設(shè)備,主要用于凈化設(shè)備,但FFU不只是技術(shù)豐富,而且技術(shù)含量高,現(xiàn)在很多用戶都重視和認可。市場上FFU的銷量一直很好,F(xiàn)FU用途是什么?層流罩和FFU有哪些區(qū)別?
先來看看層流罩和FFU的區(qū)別。層流罩是一種可以將操作者與產(chǎn)品隔離的裝置,主要目的是避免產(chǎn)品污染。至于FFU,其功能和層流罩基本類似。只是在結(jié)構(gòu)上有些區(qū)別
1、過濾器密封方式不有:層流罩的高效過濾器基本都是和箱體通過堅固件固定在一起的,有的采用液槽密封高效過濾器,密封性能很好。而FFU的高效過濾器一般是分開的,沒有通過堅固件連接固定,是通過FFU的自重壓緊過濾器的密封條來實現(xiàn)密封。相比之下特別是在使用普通密封條的高效過濾器時,層流罩的密封效果更好
2、層流罩一般出風(fēng)量有孔板散流板或配置得有均流膜,F(xiàn)FU沒有配。相對而言層流罩在出風(fēng)均勻度上表現(xiàn)更好。但兩者使用時,只要設(shè)計得當(dāng),都可以達到現(xiàn)同的潔凈度需求。
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如何安裝好層流罩1、安裝層流罩前的過濾器要先停機,才能開始進行安裝;2、先觀察檢查層流罩有無損壞,將新的高效過濾器對著光亮處,觀察高效過濾器是否因運輸?shù)仍蚨霈F(xiàn)的破損,像濾紙有無漏洞導(dǎo)致不能使用等;3、層流罩的風(fēng)機過濾部件安裝在新建的潔凈室或者潔凈廠房中;4、安裝時,要將高效過濾器時的箱體抬起,然后將原本失去效果的高效過濾器取出,換上新的高效過濾器,檢查確保四處的邊框密封后,將箱蓋回原位;5、安裝時要注意拆箱、搬運及安裝取用時確保濾紙完整無損,千萬不能用手去觸及濾紙造成破損。江蘇FFU哪家好
統(tǒng)鉅凈化設(shè)備(上海)有限公司是一家凈化設(shè)備、空氣過濾器、水處理設(shè)備、實驗室設(shè)備、儀器儀表、五金交電、通訊器材、家具、辦公用品的銷售,建筑裝飾裝修建設(shè)工程設(shè)計與施工,機電設(shè)備安裝(除特種設(shè)備),環(huán)保建設(shè)工程專業(yè)施工,空調(diào)凈化工程,凈化設(shè)備工程,從事生物科技、食品安全檢測科技、化工科技、凈化設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù),從事貨物進出口及技術(shù)進出口業(yè)務(wù)。[依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動]的公司,是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。上海統(tǒng)鉅凈化設(shè)備深耕行業(yè)多年,始終以客戶的需求為向?qū)?,為客戶提供高質(zhì)量的空氣凈化設(shè)備,空氣過濾器,空氣凈化工程。上海統(tǒng)鉅凈化設(shè)備不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺,以應(yīng)用為重點,以服務(wù)為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務(wù)。上海統(tǒng)鉅凈化設(shè)備始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時代,對自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使上海統(tǒng)鉅凈化設(shè)備在行業(yè)的從容而自信。