CCIT方法：

1. 真空衰減法

原理 ： 密封測試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時(shí)間段中的真空變化。一項(xiàng)測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時(shí)的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。

2. 高壓放電法

高壓放電泄漏檢測技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。 HVLD完全可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。 HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。

3.激光法

激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國Lighthouse--全球**激光法測試**，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。

以上方法遵循 USP<1207>技術(shù)要求及ASTM F3287-17測試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

比較高泄漏測試標(biāo)準(zhǔn)：≥1μm

服務(wù)范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。 北京專業(yè)CCIT測試服務(wù)哪家強(qiáng)

CCIT方法：

1. 真空衰減法

原理 ： 密封測試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)。這種檢測方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。

2. 高壓放電法

高壓放電泄漏檢測技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。

3.激光法

激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國Lighthouse--全球**激光法測試**，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。

以上方法遵循 USP<1207>技術(shù)要求及ASTM F3287-17測試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

比較高泄漏測試標(biāo)準(zhǔn)：≥1μm

服務(wù)范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。 專業(yè)CCIT測試服務(wù)服務(wù)至上

***修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

注射劑一致性評價(jià)包括很多項(xiàng)目：工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等。其中在工藝驗(yàn)證>***/無菌工藝驗(yàn)證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端***藥品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：……包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；……對于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：……包材密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

解決方案：

1. 提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測技術(shù)及設(shè)備

2. 提供包裝密封性樣品測試服務(wù)，幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評價(jià)

3. 提供包裝密封性方法驗(yàn)證的工具

***修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

1. 提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測技術(shù)及設(shè)備

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河南正規(guī)CCIT測試服務(wù)哪家快

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中國貿(mào)易產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。從世界范圍來看，美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的貿(mào)易產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久，無論是貿(mào)易產(chǎn)品制造業(yè)還是貿(mào)易服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位。國外的谷歌、蘋果等公司，國內(nèi)的阿里巴巴、騰訊、萬科、保利、平安人壽、萬達(dá)等企業(yè)都根據(jù)自身優(yōu)勢扎根大健康領(lǐng)域。拋開貿(mào)易型的公共服務(wù)屬性，在市場環(huán)境中，企業(yè)競爭的秘訣是要?jiǎng)?chuàng)造稀缺，結(jié)合消費(fèi)者高、中、低不同等級的需求，并成為難以替代的產(chǎn)品。醫(yī)藥健康方面人才培養(yǎng)體制貧乏，經(jīng)調(diào)查，中國的大學(xué)中把物流管理與醫(yī)藥知識(shí)結(jié)合的專業(yè)少之又少，單方面精通的人才對于醫(yī)藥冷鏈物流無法完全勝任，通過調(diào)研冷鏈物流企業(yè)，了解到培養(yǎng)物流人員有關(guān)冷鏈物流的相關(guān)知識(shí)來勝任冷鏈物流工作的計(jì)劃進(jìn)展緩慢，使得人才成為完善醫(yī)藥健康的重要制約因素。我國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”，總體上推動(dòng)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進(jìn)入也一定程度刺激我國頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀市場活力。社會(huì)對健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來越高，迫切需要對頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進(jìn)行核算。北京專業(yè)CCIT測試服務(wù)哪家強(qiáng)

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！