真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會議和現(xiàn)場會議共同討論了標準內(nèi)容、名詞術語、編制說明撰寫等細節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數(shù)據(jù)匯總到驗證報告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各**的評審，目前正在上報國家審批階段。2018年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示，2018年8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上發(fā)布了關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知。返回搜狐。真空衰減法檢漏儀怎么選擇？湖北上海眾林真空衰減法密封性檢測儀

奶粉包裝傳統(tǒng)檢漏法面臨的挑戰(zhàn)

●破壞性測試，大量樣品測試后報廢目前奶粉行業(yè)檢漏主要用水檢法，水檢法是破壞性方法，所有產(chǎn)品測試過后全部報廢。奶粉原料損耗巨大，給公司造成了巨大的損失?！駶撛诘男孤]有測試出來水檢法的精度一般只能測試到25-50um。更小的漏孔很難測試出，因此<25um的漏孔很容易造成漏檢。而10-15um是水汽和氧氣侵入包裝的臨界漏孔，給奶粉包裝帶來極大的質(zhì)量***?！駴]有原始數(shù)據(jù)，無法追溯水檢法的觀測手段是通過肉眼觀察包裝是否連續(xù)冒泡，是個定性的方法，沒有測試數(shù)據(jù)。無法在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)實現(xiàn)溯源。

美國PTIVeriPac系列真空衰減設備

●高精度VeriPac310測硬包裝精度約10-15um，測軟包裝精度約15-25um。VeriPac425測硬包裝精度5um，測軟包裝精度10-15um。滿足了不同層次質(zhì)量控制的要求。●**的軟膜腔體技術軟膜腔體是PTI的**技術，專門用于測試奶粉袋，一次可以測試多包，**提高測試效率?！駞f(xié)助制定ASTMF2338-09真空衰減標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐ASTMF2338標準是參照PTI設備起草的，里面引用了精密度和偏差的研究數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)均采用PTI設備測試得到?！駪梅浅３墒?。 正規(guī)真空衰減法價格真空衰減法無菌制劑CCIT解決方案。

真空衰減法檢漏儀VeriPac 425是適用于食品、保健品、奶粉等行業(yè)的無損定量干法檢漏儀，硬包裝檢漏精度達5um，軟包裝檢漏精度達10um，已經(jīng)廣泛應用在奶粉行業(yè)的奶粉袋、奶粉罐檢漏，用于替代傳統(tǒng)的水檢法。***降低測試樣品耗費，1年左右即可回收設備成本，受到了用戶的一致好評。

特點：

● 無損、非侵入、無需樣品制備            

● 可檢測到**小0.2ccm的漏點            

● 比較高的準確度和重復性                

● 快速投資回報、高性價比              

● 支持可持續(xù)包裝、符合零排放倡議      

● 簡化檢驗和驗證過程  符合ASTM標準和FDA要求

    *近制藥行業(yè)熱議的新版GMP，在業(yè)界引起較**動，每次變革都是幾家歡喜，幾家憂。其嚴格的要求制度讓藥企面臨重新**。在新版GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，藥品包裝密封性測試變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢。藥品質(zhì)量是關乎百姓生命健康的問題，各界務必高度重視，藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都必須把好關，當然產(chǎn)品*后的包裝密封測試也不能輕視。應制藥行業(yè)客戶要求，上海眾林隆重推薦這款功能強大的真空衰減法密封測試儀――PTIVeripac455。應用-檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性-測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）-測試液體包裝的泄漏（水針、預充注射器）真空衰減法屬于無損檢漏，它對包裝沒有任何破壞性，能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，這種檢測法是有破壞性的，相比之下，真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質(zhì)，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試（CCIT）。

    無菌制IT全套解決方案傳統(tǒng)色水法、微生物侵入法存在的問題傳統(tǒng)無菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，這2種方法盡管被行業(yè)使用多年，但有諸多局限性：1）屬于概率性測試方法，測試結(jié)果因人因時因地而異。2）主觀性強，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結(jié)果，具有較強的主觀性。3）定性或半定量測試。測試結(jié)果沒有數(shù)據(jù)可以反應，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量。4）測試時間較長。色水法在測試時一般需要先抽真空，然后恢復到常壓，整個過程耗時40min到1個小時。而微生物侵入法，耗時長達數(shù)周，前期要進行微生物培養(yǎng)以制備菌懸液，浸泡試驗后，又要進行微生物培養(yǎng)。5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。6）破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導致大量樣品損耗，造成大量的經(jīng)濟損失。7）假陰性假陽性發(fā)生率高。色水法在測試時因為需要依賴肉眼觀察獲得結(jié)果，需要有經(jīng)驗的操作人員才能識別出低濃度的有色溶液。同時不同的人獲得結(jié)果不同，誤判率高。微生物侵入法在測試時，由于真實的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假陰性的結(jié)果。 真空衰減法西林瓶能測嗎？河南真空衰減法哪家好

真空衰減法檢漏儀常見型號有哪些？湖北上海眾林真空衰減法密封性檢測儀

    （水針、預充式注射器）密封性測試儀技術參數(shù)型號參數(shù)VeriPac455應用·微漏測試·密閉容器完整性檢測包裝類型·空的或預充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，F(xiàn)FS瓶·無孔袋·BPC(化學原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子測試配置實驗室離線或生產(chǎn)線在線測試系統(tǒng)雙傳感器技術真空來源外置電動真空泵測試方法差壓真空衰減真空范圍低至***真空操作界面10"彩色觸摸屏測試參數(shù)存儲多達50條記錄測試精度**小（直徑約為微米）測試結(jié)果/分辨率通過/不通過結(jié)果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠程網(wǎng)絡通訊有制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合有數(shù)據(jù)收集在觸摸屏和電子表格上查看測試腔工具手動或自動ASTM測試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動測試腔可選項質(zhì)量驗證包（IQ/OQ/PQ）/微校準標準流量計更多密封性測試儀真空衰減法VeriPac455詳情請與上海眾林機電設備有限公司聯(lián)系。 湖北上海眾林真空衰減法密封性檢測儀

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