型號：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫(yī)療包裝無損檢漏儀密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達檢測到漏率為。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。真空衰減法檢漏儀設(shè)備詳情。河南質(zhì)量真空衰減法免費咨詢

    BIGNEWS|上海眾林參與起草YY/T中國醫(yī)藥行業(yè)真空衰減法標(biāo)準2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準，該標(biāo)準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復(fù)核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得了美國FDA的官方批準認可，形成了書面的批準文件。ASTMF2338-09真空衰減標(biāo)準第7頁、第8頁、第9頁：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心作為**機構(gòu)，曾先后承擔(dān)起多項國外標(biāo)準轉(zhuǎn)化和國內(nèi)標(biāo)準起草工作，獲得了社會的***認可。山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心自2012年其開始關(guān)注ASTMF2338-09真空衰減法標(biāo)準，希望將該標(biāo)準轉(zhuǎn)化成國內(nèi)的YY/T醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準，以提高國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無菌醫(yī)療器械的整體質(zhì)量，同時通過非破壞性檢測方式幫助企業(yè)節(jié)省物料成本，實現(xiàn)檢測自動化智能化。之后山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心決定向國家申請經(jīng)費采購真空衰減法設(shè)備，用于起草標(biāo)準和提供第三方樣品測試服務(wù)。歷經(jīng)5年的時間，終于在2017年獲得了國家的批準，被允許采購真空衰減法設(shè)備，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心于2017年底在上海眾林采購了一臺美國PTI的真空衰減法設(shè)備。**真空衰減法價格真空衰減法檢漏儀的工作原理。

    極具成本效益5.支持可持續(xù)包裝，符合零排放的倡議6.簡化了檢驗和驗證程序測試技術(shù)Veripac測試儀為了操作簡單，方便測試，因此連接到一個特別設(shè)計的類似于抽屜的測試腔。VeripacD系列的每個型號都有特定的測試精度，并根據(jù)包裝的大小/規(guī)格有兩種不同尺寸的測試腔可供選擇。儀器的獨特之處在于包裝是如何進行測試的。PTI采用符合包裝形狀和大小的軟膜（**產(chǎn)品）。多個包裝可以在同一測試周期進行。軟膜能縮小測試腔的頂空，使得測試更加靈敏。單/雙傳感器用來監(jiān)測測試腔的真空水平以及預(yù)定測試時間內(nèi)真空的變化。真空變化說明存在泄漏或包裝內(nèi)部有漏點。VeripacD系列密封儀在不更換任何零部件，不更改測試參數(shù)的情況下可測試不同尺寸的小袋，條狀包裝和小袋包裝。檢驗標(biāo)準?測量整個包裝的密封性?測試精度：5-25μm技術(shù)參數(shù)型號參數(shù)VeriPac225/DVeriPac325/DVeriPac415/DVeriPac425/D應(yīng)用適用于干物包裝無損密封測試漏孔剖面通常>25μm適用于干物包裝無損密封測試漏孔剖面通常>10μm適用于干物包裝無損密封測試漏孔剖面通常>15μm適用于干物包裝無損密封測試漏孔剖面通常>。

    無菌制IT全套解決方案，傳統(tǒng)色水法、微生物侵入法存在的問題傳統(tǒng)無菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，這2種方法盡管被行業(yè)使用多年，但有諸多局限性：1）屬于概率性測試方法，測試結(jié)果因人因時因地而異。2）主觀性強，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結(jié)果，具有較強的主觀性。3）定性或半定量測試。測試結(jié)果沒有數(shù)據(jù)可以反應(yīng)，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量。4）測試時間較長。色水法在測試時一般需要先抽真空，然后恢復(fù)到常壓，整個過程耗時40min到1個小時。而微生物侵入法，耗時長達數(shù)周，前期要進行微生物培養(yǎng)以制備菌懸液，浸泡試驗后，又要進行微生物培養(yǎng)。5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。6）破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導(dǎo)致大量樣品損耗，造成大量的經(jīng)濟損失。7）假陰性假陽性發(fā)生率高。色水法在測試時因為需要依賴肉眼觀察獲得結(jié)果，需要有經(jīng)驗的操作人員才能識別出低濃度的有色溶液。同時不同的人獲得結(jié)果不同，誤判率高。微生物侵入法在測試時，由于真實的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假陰性的結(jié)果。 無菌藥品包裝密封性驗證-PTI真空衰減法檢漏儀。

    "包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 醫(yī)藥包裝檢測真空衰減法。河南正規(guī)真空衰減法哪種好

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    型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學(xué)會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標(biāo)準。這種測試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數(shù)量和測試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準ASTMF2338-09優(yōu)點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測試周期內(nèi)可測試多個包裝4.投資回報快。河南質(zhì)量真空衰減法免費咨詢

上海眾林機電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！