為了通過國內注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術可以和歐美等發(fā)達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應對策略上海眾林作為國內專注于包裝密封性領域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。截止目前，上海眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。 輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發(fā)補怎么辦？CCIT檢漏

 休閑食品包裝檢漏新技術---真空衰減法

傳統(tǒng)的水檢法無法有效控制泄漏風險傳統(tǒng)的水檢法的檢漏靈敏度大約在25-50um漏孔，而空氣中水汽、氧氣***侵入的臨界漏孔大約是10-15um。采用傳統(tǒng)的水檢法測試合格的產品仍然存在較高的泄漏風險。傳統(tǒng)水檢法破壞樣品，測試樣品損耗巨大傳統(tǒng)水檢法由于是破壞性的測試方法，測試完的樣品不能返回市場銷售。對于產量大的企業(yè)來說，由于測試所導致的產品損耗巨大。真空衰減***降低樣品測試損耗，有效控制泄漏風險測試靈敏度達10um漏孔，真空衰減測試合格的產品泄漏風險極低完全無損測試，***降低樣品測試損耗1年左右收回設備投資成本已經成功應用于國內**薯片生產企業(yè)美國FDA認可并推薦的測試方法，符合ASTMF2338-09測試標準。 湖南專注CCIT解決方案預充針的包裝密封性被發(fā)補怎么辦？

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）關于概率的方法（章節(jié)中表2）：●氣泡釋放法要求產品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋包裝表面。氣泡法的檢出限和分析員技能有關。●微生物挑戰(zhàn)（浸泡暴露）要求包裝內容物具有促生長的培養(yǎng)基或產品，要求在漏孔處有液體的存在以確保方法可靠性。測試時間要數周。●示蹤氣檢測（嗅探模式）檢出限與分析員技能有關，在比較好的測試條件下能測試更小的漏孔。示蹤氣超出泄漏限值指示有漏和漏孔位置?！褚后w示蹤法要求包裝內容物也液體示蹤物相容，產品必須不能堵塞泄漏通道。要求包裝能夠承受液體浸泡，且包裝與液體示蹤檢測模式相容。在比較好的測試條件下采用示蹤物化學分析檢測可以測試更小的漏孔。示蹤物遷移測試可以是定量的（通過化學分析，小漏的優(yōu)先方法）或定性的（通過目視檢測）。測試時間幾分鐘到幾小時。

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質量測試方法，開始時采用能夠測試產品內在包裝完整性的技術，可行的包裝系統(tǒng)的內在包裝完整性符合產品比較大可允許泄漏限值。內在包裝完整性確認的測試包裝數量可能不同，根據1）產品包裝的復雜性；2）URS的細節(jié)；3）制造商的先前經驗。測試數量的選擇受到對包裝完整性測試結果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經濟的確認，從而使得可以有更大的樣品數量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。內在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 密封性檢測方法概述！

    型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產品質量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數量和測試的頻率都可以增加。執(zhí)行標準ASTMF2338-09優(yōu)點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復的結果3.在同一測試周期內可測試多個包裝4.投資回報快。生物制劑檢漏新技術---微電流高壓放電法！眾林CCIT制藥行業(yè)解決方案

西林瓶容器密閉完整性解決方案。CCIT檢漏

    生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法原理和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺點包裝和有缺點包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。應用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導致本身有漏的產品誤檢為不漏。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術用來檢測西林瓶、預注射器、和其他液體填充的注射劑產品的容器密閉完整性。E-Scan655技術是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產品完全無損的方法;將包裝和產品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質產品。 CCIT檢漏

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！