型號：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法包裝檢漏儀關(guān)鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫(yī)療包裝無損檢漏儀包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡介包裝檢漏儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求*別的靈敏度、可重復(fù)性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。包裝檢漏儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達檢測到漏率為。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。包裝檢漏儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標準：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是包裝檢漏儀VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度。真空衰減法符合一致性評價包裝密封性驗證要求嗎？天津真空衰減法市場報價

    1.真空衰減法原理儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內(nèi)的絕壓傳感器和差壓傳感器監(jiān)測到絕壓阿和差壓的變化，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。2.真空衰減法的適用性●可以測氣漏，也可以測液漏●可以測負壓容器，也可以測常壓容器●軟包裝和硬包裝均可●包裝內(nèi)部液體導電或不導電均可檢測●大小頂空或零頂空均可測試真空衰減法不適用于含顆粒物的懸濁液或乳狀液，因顆粒物會堵塞漏孔，導致無法檢出。另外，真空衰減法也不適用于微頂空高粘度的液體如糖漿的檢測，因高粘度物質(zhì)會堵塞漏孔，導致無法檢出。3.美國PTIVeriPac455/M5優(yōu)勢●**的雙循環(huán)技術(shù)，避免小頂空大漏無法檢出●**的靜態(tài)真空保持技術(shù)，降低傳感器漂移和本底噪音●具有雙傳感器，獲得比較大的靈敏度●高精度，能分辨的**小泄漏率，對應(yīng)漏孔●ASTMF2338-09測試標準使用PTIVeriPac設(shè)備制定●符合美國ASTMF2338-09測試標準，獲得FDA批準及推薦●無損定量檢測●量身定做硬質(zhì)腔體。 海南原裝真空衰減法哪家強真空衰減法西林瓶容器密閉完整性解決方案。

VeriPac310是用于檢漏和包裝完整性測試的無損的、非侵入的檢測系統(tǒng)。VeriPac310短的測試循環(huán)產(chǎn)生了實時的結(jié)果，這源于精細的定量測試來識別包裝缺點在關(guān)鍵工藝失控之前?？梢赃M行測試以任何序列甚至在單個樣品上重復(fù)測試。VeriPac310使用ASTM**的真空衰減檢漏法F2338-09，該方法被FDA認可作為一個包裝完整性測試的一致的標準。ASTM方法采用VeriPac檢漏儀器開發(fā)。

優(yōu)點：

● 無損、非主觀、無樣品制備 確定的、定量的測試方法

● 重復(fù)的、快速的和可靠的測試

● 劃算的和經(jīng)濟的

● 簡化檢測和驗證工藝

● ASTM測試方法和FDA標準

● 缺點檢測低至20um

型號：VeriPac UBV

VeriPac UBV檢漏系統(tǒng)是確定的無損技術(shù)主要用于多腔泡罩包裝。VeriPac

UBV使用真空容積成像技術(shù)來檢測漏孔的存在和漏孔位置。

測試速度快，無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號，將泡罩包裝放在檢測板，按START鍵。在數(shù)秒內(nèi)，操作員看到確定的通過/失敗結(jié)果，以及容積測試讀數(shù)。缺點腔的位置呈現(xiàn)給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設(shè)計可以用于貼近任意生產(chǎn)線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產(chǎn)線操作員快速反饋，成為實用的解決方案。

UBV技術(shù)是獨特的，在于它能提供快速檢測缺點小至10um在很短的時間內(nèi)，平均10-30秒，取決于泡罩腔體積。測試系統(tǒng)無需工具或測試參數(shù)修改用于不同的泡罩形式。這個技術(shù)對于小至微小的泡罩腔尤其有優(yōu)勢，這類泡罩采用標準的真空系統(tǒng)很難檢測由于很小的頂空。

特點：

● 無損技術(shù)

● 準確和可重復(fù)的結(jié)果

● 由定量測試數(shù)據(jù)支撐的通過/失敗結(jié)果

● 完全無需工具

● 測試不同泡罩形式無需切換

● 識別缺點的腔位置

● 排除破壞的、主觀的測試方法 注射劑包裝密封性驗證-PTI真空衰減法檢漏儀！

    "包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 真空衰減法檢漏儀常見型號有哪些？安徽正規(guī)真空衰減法型號

ASTM F2338-09適用于利用真空衰減法進行包裝密封完整性測試。天津真空衰減法市場報價

  奶粉包裝傳統(tǒng)檢漏法面臨的挑戰(zhàn)

●破壞性測試，大量樣品測試后報廢目前奶粉行業(yè)檢漏主要用水檢法，水檢法是破壞性方法，所有產(chǎn)品測試過后全部報廢。奶粉原料損耗巨大，給公司造成了巨大的損失。●潛在的泄漏沒有測試出來水檢法的精度一般只能測試到25-50um。更小的漏孔很難測試出，因此<25um的漏孔很容易造成漏檢。而10-15um是水汽和氧氣侵入包裝的臨界漏孔，給奶粉包裝帶來極大的質(zhì)量***。●沒有原始數(shù)據(jù)，無法追溯水檢法的觀測手段是通過肉眼觀察包裝是否連續(xù)冒泡，是個定性的方法，沒有測試數(shù)據(jù)。無法在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)實現(xiàn)溯源。

奶粉包裝無損檢漏新方案---真空衰減法

●**無損測試，零樣品報廢由于是完全無損的測試，真空衰減法測試過的全部樣品，只要沒有泄漏，都可以投放市場銷售，因此是零損耗的，節(jié)約了大量的原料成本?！袢繕悠?*檢出，零假陰性率和零假陽性率真空衰減的測試精度遠高于水檢法，所有樣品均被**正確識別，不存在假陽性和假陰性結(jié)果的風險?！袢繙y試結(jié)果有數(shù)據(jù)，實現(xiàn)完美追溯所有的測試數(shù)據(jù)在儀器內(nèi)均有記錄，儀器內(nèi)存至少可保存1000組數(shù)據(jù)，20組參數(shù)。所有原始數(shù)據(jù)可以實時打印出來，所有原始數(shù)據(jù)可上傳至PC備份，有利于數(shù)據(jù)溯源。 天津真空衰減法市場報價

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