*近制藥行業(yè)熱議的新版GMP,在業(yè)界引起較**動(dòng),每次變革都是幾家歡喜,幾家憂。其嚴(yán)格的要求制度讓藥企面臨重新**。在新版GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括:染色法,高壓放電法,微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法,藥品包裝密封性測(cè)試變得更加***、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法,微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式,真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問題,各界務(wù)必高度重視,藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好關(guān),當(dāng)然產(chǎn)品*后的包裝密封測(cè)試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶要求,上海眾林隆重推薦這款功能強(qiáng)大的真空衰減法密封測(cè)試儀――PTIVeripac455。應(yīng)用-檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的整體密封及完整性-測(cè)試干料包裝的泄漏(凍干、粉針等)-測(cè)試液體包裝的泄漏(水針、預(yù)充注射器)真空衰減法屬于無損檢漏,它對(duì)包裝沒有任何破壞性,能給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。目前很多藥業(yè)檢漏用水浴染色法,這種檢測(cè)法是有破壞性的,相比之下,真空衰減法更可靠,更靈敏,更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì),而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm,真空衰減法則無這一局限性。真空衰減法檢漏儀哪家好?安徽原裝真空衰減法價(jià)格
型號(hào):VeriPac 455
真空衰減檢漏儀VeriPac 455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏,是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅(jiān)硬的)提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測(cè)試儀VeriPac 455都能夠做到。
優(yōu)點(diǎn):
● 非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備
● 可檢測(cè)到0.05ccm小的漏點(diǎn)
(直徑約為 1.5微米)
● 高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性
● 結(jié)論證明比染色法更好、更可靠
● 支持可持續(xù)包裝,符合零浪費(fèi)的倡議
● ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn) 海南上海眾林真空衰減法檢漏儀真空衰減法原理是什么?
FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無菌藥品容器完整性測(cè)試IT)真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)的**,相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯;相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光法,適用范圍廣,符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度,不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝,也適用于固體、液體填充的包裝,非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。對(duì)于急需過FDA審查的客戶來說,VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測(cè)試步驟真空衰減法測(cè)試原理如下:真空衰減法測(cè)試步驟主要包括抽真空、保壓和測(cè)試3個(gè)步驟,見下圖:?抽真空:在抽真空階段,如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有大漏。?保壓:在保壓階段,如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有中漏。?測(cè)試:在測(cè)試階段,如果實(shí)際dp值大于參考dp值,那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應(yīng)用VeriPac455檢漏精度高達(dá),適用范圍廣,可以檢測(cè)高真空度、低真空度、常壓的包裝,也可以檢測(cè)填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。
型號(hào):VeriPacD-系列品牌:PTI產(chǎn)地:美國(guó)測(cè)試方法:真空衰減法關(guān)鍵詞:產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無損包裝檢測(cè)系統(tǒng),它是專為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求,VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試,亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM(美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì))批準(zhǔn)的無損真空衰減法(F2338),這種方法被FDA(美國(guó)食品及***管理局)公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法)相比,真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。真空衰減法檢漏儀品牌如何選擇?
真空衰減法檢漏儀型號(hào):VeriPac455VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏,是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅(jiān)硬的)提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測(cè)試儀VeriPac455都能夠做到。技術(shù):密封測(cè)試儀Veripac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔,包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù):時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘,測(cè)試結(jié)果非??陀^,而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。優(yōu)點(diǎn):●非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備●可檢測(cè)到(直徑約為)●***別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。無菌藥品包裝完整性測(cè)試-PTI真空衰減法。海南原裝進(jìn)口真空衰減法制造廠家
真空衰減法檢漏儀使用時(shí),需要注意哪些問題呢?安徽原裝真空衰減法價(jià)格
重慶真空衰減法檢漏儀的用途和特點(diǎn),型號(hào):VeriPacUBVVeriPacUBV檢漏系統(tǒng)是確定的無損技術(shù)主要用于多腔泡罩包裝。VeriPacUBV使用真空容積成像技術(shù)來檢測(cè)漏孔的存在和漏孔位置。測(cè)試速度快,無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號(hào),將泡罩包裝放在檢測(cè)板,按START鍵。在數(shù)秒內(nèi),操作員看到確定的通過/失敗結(jié)果,以及容積測(cè)試讀數(shù)。缺點(diǎn)腔的位置呈現(xiàn)給操作員采用測(cè)試包裝的圖像。小巧的設(shè)計(jì)可以用于貼近任意生產(chǎn)線。清潔和簡(jiǎn)單的測(cè)試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡(jiǎn)單的方法給生產(chǎn)線操作員快速反饋,成為實(shí)用的解決方案。UBV技術(shù)是獨(dú)特的,在于它能提供快速檢測(cè)缺點(diǎn)小至10um在很短的時(shí)間內(nèi),平均10-30秒,真空衰減法檢漏儀,取決于泡罩腔體積。測(cè)試系統(tǒng)無需工具或測(cè)試參數(shù)修改用于不同的泡罩形式。這個(gè)技術(shù)對(duì)于小至微小的泡罩腔尤其有優(yōu)勢(shì),這類泡罩采用標(biāo)準(zhǔn)的真空系統(tǒng)很難檢測(cè)由于很小的頂空。安徽原裝真空衰減法價(jià)格
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng),我們一直在路上!