西林瓶容器密閉完整性解決方案

傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的西林瓶，可以用于生產環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環(huán)節(jié)。盡管這兩個方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。 真空衰減法檢漏儀使用需要注意哪些問題呢？重慶上海眾林真空衰減法密封性檢測儀

    "包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關的文件，包括《***關于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。上海眾林作為國內專注于包裝密封性領域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。截止目前，上海眾林已幫助國內眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作。 北京正規(guī)真空衰減法質量推薦真空衰減法檢漏儀日常怎么維護？

    重慶真空衰減法檢漏儀的用途和特點,型號：VeriPacUBVVeriPacUBV檢漏系統(tǒng)是確定的無損技術主要用于多腔泡罩包裝。VeriPacUBV使用真空容積成像技術來檢測漏孔的存在和漏孔位置。測試速度快，無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號，將泡罩包裝放在檢測板，按START鍵。在數(shù)秒內，操作員看到確定的通過/失敗結果，以及容積測試讀數(shù)。缺點腔的位置呈現(xiàn)給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設計可以用于貼近任意生產線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產線操作員快速反饋，成為實用的解決方案。UBV技術是獨特的，在于它能提供快速檢測缺點小至10um在很短的時間內，平均10-30秒，真空衰減法檢漏儀，取決于泡罩腔體積。測試系統(tǒng)無需工具或測試參數(shù)修改用于不同的泡罩形式。這個技術對于小至微小的泡罩腔尤其有優(yōu)勢，這類泡罩采用標準的真空系統(tǒng)很難檢測由于很小的頂空。

無菌制IT全套解決方案

無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來發(fā)展趨勢

基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實施后，將會加快這一進程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。那么針對特定的產品包裝類型，需要選擇相應的適合的方法。選擇好方法后，還要進行方法開發(fā)驗證及標準制定。

上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開發(fā)和驗證、標準制定全套解決方案

上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內的多種無損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開發(fā)和驗證到**終的泄漏標準制定，我們將會給您提供全套的解決方案，以幫助您通過美國FDA認證和歐盟認證。 ASTM F2338-09適用于利用真空衰減法進行包裝密封完整性測試。

    真空衰減法檢漏儀型號：VeriPac455VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術：密封測試儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程**用時幾秒鐘，測試結果非常客觀，而且測試對產品和包裝是無損的。優(yōu)點：●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到（直徑約為）●***別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。無菌注射劑密封性測試-真空衰減法。廣西原裝真空衰減法服務為先

真空衰減法檢漏儀能檢測哪些產品？重慶上海眾林真空衰減法密封性檢測儀

    凍干、粉針等）l測試液體包裝的泄漏（水針、預充式注射器）包裝檢漏儀技術參數(shù)型號參數(shù)VeriPac455應用·微漏測試·密閉容器完整性檢測包裝類型·空的或預充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，F(xiàn)FS瓶·無孔袋·BPC(化學原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子測試配置實驗室離線或生產線在線測試系統(tǒng)雙傳感器技術真空來源外置電動真空泵測試方法差壓真空衰減真空范圍低至*真空操作界面10"彩色觸摸屏測試參數(shù)存儲多達50條記錄測試精度**?。ㄖ睆郊s為）測試結果/分辨率通過/不通過結果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠程網(wǎng)絡通訊有制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合有數(shù)據(jù)收集在觸摸屏和電子表格上查看測試腔工具手動或自動ASTM測試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動測試腔可選項質量驗證包。重慶上海眾林真空衰減法密封性檢測儀

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！