2005年美國(guó)PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得了美國(guó)FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過(guò)多次視頻會(huì)議和現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語(yǔ)、編制說(shuō)明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會(huì)公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實(shí)驗(yàn)，將數(shù)據(jù)匯總到驗(yàn)證報(bào)告中。**終在2018年11月12日無(wú)錫召開的《全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會(huì)五屆五次會(huì)議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了標(biāo)委會(huì)各**的評(píng)審，目前正在上報(bào)國(guó)家審批階段。 輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦？山西口碑好CCIT包裝密封性

    案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒(méi)有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對(duì)密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調(diào)查疫苗儲(chǔ)存中出現(xiàn)的過(guò)程性泄漏活***疫苗通常儲(chǔ)存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲(chǔ)存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲(chǔ)存過(guò)程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶?jī)?nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進(jìn)入，**終使得西林瓶?jī)?chǔ)存后恢復(fù)到常溫時(shí)，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲(chǔ)存活***疫苗。 福建專業(yè)CCIT方法開發(fā)驗(yàn)證包裝密封性檢測(cè)（CCIT）制藥行業(yè)解決方案！

    產(chǎn)品簡(jiǎn)介品牌其他品牌產(chǎn)地國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽(yáng)性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測(cè)管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測(cè)原理，更適合尋找，檢測(cè)微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡(jiǎn)便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測(cè)定，同時(shí)適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測(cè)定，并可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測(cè)試。相比于傳統(tǒng)檢測(cè)方式。

ccit法規(guī)解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于方法適用性：沒(méi)有一種方法適合所有應(yīng)用，測(cè)試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對(duì)于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過(guò)1種方法?！耜P(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個(gè)產(chǎn)品包裝?！耜P(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測(cè)法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)頂空絕壓隨時(shí)間變化來(lái)判斷泄漏?！耜P(guān)于方法的選擇：抽真空時(shí)產(chǎn)品成分固化可能會(huì)堵塞漏孔，使得真空衰減無(wú)效，此時(shí)可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電?！耜P(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實(shí)與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對(duì)不導(dǎo)電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對(duì)高壓放電法沒(méi)有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關(guān)于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內(nèi)容物會(huì)干擾方法檢測(cè)**小泄漏的能力。如蛋白質(zhì)成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質(zhì)量提取法的氣體流動(dòng)使得不能檢出。因此，要很謹(jǐn)慎理解產(chǎn)品對(duì)所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時(shí)間及后續(xù)時(shí)間。 預(yù)充針的包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦？

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于檢漏技術(shù)的來(lái)源：本章節(jié)所描述的檢漏技術(shù)是基于出版在同行評(píng)審雜志的相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)，或認(rèn)可的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)中的精密度和偏差研究數(shù)據(jù)，當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如ASTM）時(shí)，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻(xiàn)研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開發(fā)和驗(yàn)證的有用的基準(zhǔn)信息。●關(guān)于檢漏技術(shù)：本章節(jié)所描述的技術(shù)不是指定的方法，但**可以用于無(wú)菌產(chǎn)品包裝檢漏的測(cè)試?yán)砟?。測(cè)試技術(shù)根據(jù)它們潛在的檢出限、可靠性、應(yīng)用有差異，因此，沒(méi)有一個(gè)方法是通用的適用于所有的產(chǎn)品包裝的檢漏，本章節(jié)提供的信息可以用于測(cè)試方法的仔細(xì)比較，以便對(duì)于給定的狀況可以找到**合適的技術(shù)。**終的檢漏方法與給定的產(chǎn)品包裝是特定的?！耜P(guān)于檢漏方法分類：檢漏方法被劃分為2類：確定的、概率的，確定的方法是優(yōu)先的相對(duì)于概率的方法，當(dāng)其他關(guān)鍵的方法選擇準(zhǔn)則允許時(shí)。概率的方法**適用于當(dāng)產(chǎn)品包裝證實(shí)與確定的方法不相容，或當(dāng)方法結(jié)果需要特殊的概率測(cè)試方法時(shí)。 容器封閉完整性測(cè)試的**認(rèn)識(shí)誤區(qū)。內(nèi)蒙古專注CCIT測(cè)試方法

西林瓶容器密閉完整性解決方案。山西口碑好CCIT包裝密封性

    生物制劑檢漏新技術(shù)-----微電流高壓放電法原理和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測(cè)樣品上外加高壓電，根據(jù)無(wú)缺點(diǎn)包裝和有缺點(diǎn)包裝電學(xué)參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測(cè)。應(yīng)用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測(cè)，在檢測(cè)過(guò)程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導(dǎo)致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時(shí)間后檢測(cè)或反復(fù)多次檢測(cè)，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個(gè)確定的離線微漏測(cè)試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術(shù)用來(lái)檢測(cè)西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導(dǎo)電測(cè)試方法,HVLDmc,該方法是對(duì)容器和產(chǎn)品完全無(wú)損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導(dǎo)電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測(cè)試方法,無(wú)需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導(dǎo)電的無(wú)菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。 山西口碑好CCIT包裝密封性

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！