為了通過國內(nèi)注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。 上海眾林CCIT一站式解決方案！口碑好CCIT包裝密封性

    輸液瓶泄漏的影響輸液瓶里面一般填充無菌液體制劑。里面一般是微負(fù)壓且充氮封口的。輸液瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi)，使得氮氣被氧氣置換，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。輸液瓶檢漏方法開發(fā)與驗證以真空衰減法為例，對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的輸液瓶，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的輸液瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測試陰性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測試陽性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 天津眾尋CCIT制藥行業(yè)解決方案安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于調(diào)查疫苗儲存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶內(nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進(jìn)入，**終使得西林瓶儲存后恢復(fù)到常溫時，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于包裝加工和裝配驗證階段的檢漏：包裝加工和裝配驗證研究的完整性測試方法的目的是確認(rèn)包裝持續(xù)符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。對于一些產(chǎn)品包裝，**適合包裝加工和裝配驗證階段的完整性測試方法的檢出限要高于比較大可允許泄漏限值，能夠檢出大漏的方法都是合適的。●關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)階段的檢漏（關(guān)于抽樣量）：測試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無損方法進(jìn)行的整體測試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測試數(shù)量；對于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測試數(shù)量取決于驗證階段的統(tǒng)計過程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析。真空下封口的產(chǎn)品需要合適的包裝裝配驗證以及補充測試確認(rèn)隨著測試時間真空度的保留；類似的，需要特定的惰性氣體頂空的包裝完整性保證是基于合適的包裝裝配驗證以及測試活性氣體或水汽含量隨時間的增加。 輸液袋輸液瓶BFS包裝密封性被發(fā)補怎么辦？

型號：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法密封性測試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡介密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。蛋白質(zhì)生物制品如何進(jìn)行包裝完整性無損檢測。天津眾尋CCIT制藥行業(yè)解決方案

真空衰減法檢漏解決方案?？诒肅CIT包裝密封性

隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設(shè)施落后的問題。在市場機(jī)遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。根據(jù)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。健康科技行業(yè)前景光明。硅谷銀行聯(lián)合浦發(fā)硅谷銀行發(fā)布《健康科技：新興行業(yè)洞察》。該報告根據(jù)各有限責(zé)任公司（自然）公司的科技賦能解決方案將其歸類分組為醫(yī)藥機(jī)構(gòu)運營、臨床試驗賦能、醫(yī)藥導(dǎo)航、用藥管理、精神健康與醫(yī)藥教育六大領(lǐng)域，并對美國耗費巨大的醫(yī)藥健康行業(yè)支出相關(guān)問題進(jìn)行分析，由此衡量收入和退出情況。上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持。是我國國民經(jīng)濟(jì)重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險、高技術(shù)密集型特點，有很強(qiáng)的技術(shù)壁壘。而且對于保護(hù)和增進(jìn)大家健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫、**戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重要的作用?？诒肅CIT包裝密封性

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！