案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調查疫苗儲存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現(xiàn)正壓。該研究結果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 CCIT-無菌包裝系統(tǒng)解決方案。天津***CCIT包裝密封性

 硬包裝完整性測試解決方案

硬包裝泄漏的影響奶粉罐等硬包裝一般對空氣中的氧氣和水汽比較敏感，氧氣會使產(chǎn)品氧化，影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性；水汽侵入會使產(chǎn)品潮解，甚至結塊，影響了產(chǎn)品的貨架期和正常銷售。硬包裝傳統(tǒng)檢漏方法及缺點傳統(tǒng)的硬包裝完整性測試方法主要是水檢法。這種方法是主觀、定性、破壞的。對原料損耗大。硬包裝檢漏方法選擇適合硬包裝完整性測試的物理定量方法主要是真空衰減法。硬包裝需要采用定制的硬質腔體來檢測。測試的靈敏度可以達到5μm。對于小頂空的硬包裝，需要采用雙循環(huán)技術來識別大漏。硬包裝檢漏方法開發(fā)與驗證對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格硬包裝，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小頂空的硬包裝，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導致假陰性的結果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證。

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輸液袋/輸液瓶/BFS包裝密封性被發(fā)補怎么辦?

客戶訴求

客戶產(chǎn)品有輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，在申報一致性評價過程中，其包裝密封性項目被CDE發(fā)補，CDE發(fā)補意見中要求該客戶需建立日常生產(chǎn)的包裝密封性檢查方案，正尋求可靠的設備供應商。另外，被CDE發(fā)補后，時間非常緊急，正尋求委托測試服務，以快速可靠地通過一致性評價。

面臨挑戰(zhàn)

目前輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝傳統(tǒng)的檢測方式通常會用高壓放電法，但該方法在檢測過程中會產(chǎn)生臭氧、低導電率液體很難檢測、且很容易破壞包裝和內部藥品，急需新的技術來替代該技術。另外，針對輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，目前市場上可提供此類產(chǎn)品的測試服務的機構寥寥無幾。

解決方案密

封性檢測設備：上海眾林提供基于**性技術---低壓放電法的在線和離線設備，可提供驗證，幫助企業(yè)通過一致性評價。委托測試服務：眾尋檢測可提供包括低壓放電法原理在內的多種委托測試服務方案，目前已完成輸液袋和輸液瓶的多個測試服務項目，且有多個項目成功通過CDE評審。

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于調查疫苗儲存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現(xiàn)正壓。該研究結果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 包裝密封性怎樣進行檢測？

安瓿瓶容器密閉完整性解決方案

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以***好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下***。

適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。真空衰減法適用于各種安瓿瓶，激光法適用于充氮的安瓿瓶，高壓放電法適用于內部填充液體導電率≥5μS/cm的安瓿瓶。

安瓿瓶泄漏標準的制定**終體現(xiàn)在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間，同時要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風險。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會***侵入包裝容器。而高壓放電法的精度一般在1μm以上。因此，**終的泄漏標準制定可以設置在1到5μm之間，至于具體的設定值，需要根據(jù)生產(chǎn)實際情況做相應的調整。 包裝袋密封性檢測方法？云南口碑好CCIT方法開發(fā)驗證

包材密封性測試（CCIT）方法介紹。天津***CCIT包裝密封性

    【背景】為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務?！娟P于激光打孔技術】主要采用的陽性樣品制備技術---激光打孔技術，是美國FDA公認的，USP1207引用的zei**的陽性樣品制備技術。激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于：漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為zei接近真實缺點，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實的缺點。每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當前，激光打孔技術在硬質玻璃或塑料材質上zei小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質堵塞?！境晒Π咐繌V東一家生產(chǎn)單抗的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的藥廠，通過上海眾林做了60個激光打孔陽性樣品，5/10/15μm各20個。用于驗證現(xiàn)有方法---色水法的檢出限。上海一家生產(chǎn)單抗的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的**藥廠，制備了30個激光打孔樣品，μm各10個，用于驗證真空衰減法的檢出限。江蘇一家生產(chǎn)各種注射劑的凍干粉針和水針產(chǎn)品西林瓶的**藥廠，分多次累計制備了超過50個激光打孔樣品，激光打孔孔徑為3/5/10μm。天津***CCIT包裝密封性

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！