醫(yī)療器械生產潔凈車間建設須知

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。 凈化車間，就選浙江錦晟環(huán)保，有需求可以來電咨詢！醫(yī)療器械凈化車間價格

GMP要求潔凈室（區(qū)）的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質脫落。另外，對某種材料的應用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格，來源等各方面。1、樓地面（1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。（2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。（3）樓地面面層材料：無彈性面材料——水磨石涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）嘉興無塵凈化車間生產線風淋室凈化車間設計制作，請聯系浙江錦晟環(huán)保。

1、各凈化操作間集中設置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透。      2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。      3、食品/潔凈車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室。      4、應該根據潔凈車間需求選用高效、中效空氣凈化設備。      5、潔凈車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。      6、地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。      7、潔凈區(qū)應采用吸頂式凈化燈具，非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。      8、食品工業(yè)對人員、物料的動線有明確的規(guī)定，不可交叉流動，物料流動需設置專門使用的物料傳遞口或傳遞門；人員流動需走專門使用的人員通道。      9、按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，科學劃分潔凈級別，并使之符合具體級別對應要求。      10、對液體加工車間，需特別注意沖洗導致的污漬殘留于安裝鋁型材內，夏天產生霉臭，需做特別處理。      11、人員洗手水龍頭須非手動式（感應、腳踏或手襯式），生產車間進口必要時需設工作靴消毒池。

物料管理1、進入凈化車間的物料、工具及新增設備必須先在拆包區(qū)里進行脫包處理，確保干凈，再經進貨緩沖間進入，做好相應的記錄驗收工作；2、凈化車間內盡量不存放與生產無關的物件，對存放的與生產無關物件要標明存放日期，存放期超過兩天以上的要定時清理，對可以不存放在凈化車間的物品和無用物品要及時清理；3、物品要存放有序，生產使用的手推車、原材料及清潔工具，在未使用時應存放在相應的區(qū)域，同時將相應的區(qū)域用標識帶分類標識；4、禁止在凈化車間內使用非凈化用品，如必須使用時，應放在回風口附近；5、檢驗后的成品應整齊堆放在指定區(qū)域，用標識帶做好標識，統一由出貨緩沖區(qū)運出車間。凈化車間，就選浙江錦晟環(huán)保，讓您滿意，歡迎您的來電哦！

凈化車間也被稱為無塵車間、潔凈室、無塵室，是指一定空間范圍內空氣中的顆粒、有害氣體、細菌和其他污垢被凈化，以及室內的溫度、清潔度、室內壓力、氣流速度和氣流分布、噪音振動和照明、靜電控制在一定的需求范圍內，并提供一個特殊的設計房間。也就是說，無論外部空氣條件如何變化，其內部都可以保持原來設定的要求的清潔度。溫度、濕度和壓力的性能。凈化車間的主要功能是控制產品(如硅芯片等)所暴露的大氣的清潔度、溫度和濕度，使產品能夠在良好的環(huán)境空間中生產。這個空間被稱為凈化車間。凈化車間是一個專門設計的房間，通過控制室內灰塵的數量、微生物的數量、溫度、濕度、氣壓、照度等，為產品的生產創(chuàng)造良好的生產環(huán)境。十萬級凈化車間設計制作，請聯系浙江錦晟環(huán)保。嘉興無塵凈化車間生產線

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凈化車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。凈化車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。凈化車間的排水溝應該用表面光滑，不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清理羽毛和污水。排水溝的出口要有防鼠網罩，凈化車間的地漏或排水溝的出口應使用U 型或P型，S 型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。醫(yī)療器械凈化車間價格

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