新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。

EN285標準已經(jīng)成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。

純蒸汽冷凝水取樣：

無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定

UltraSC MAX純蒸汽取樣器設備參數(shù)：

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測

全自動

無需搭建裝置，連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

預警功能

依據(jù)EN285，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警

便攜設計

可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 純蒸汽質(zhì)量檢測儀選型指南。上海EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀銷售廠家

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求：

1微生物限度，同注射用水

2電導率，同注射用水 

3電導率，同注射用水

4細菌內(nèi)***，0.25EU/ml（若用于注射制劑）

純蒸汽冷凝水取樣：

純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg，自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml （相當于3.5 % ，體積分數(shù)

干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9

過熱度：過熱不超過25 °C

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀，10分鐘完成三項指標的檢測，便攜式設計，即可多點移動設計，又可實現(xiàn)單點檢測。 滅菌鍋純蒸汽過熱度純蒸汽品質(zhì)自動測試。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置，連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

預警功能

依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警

便攜式設計

采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)

SmartSC PRO純蒸汽取樣器

純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽冷凝水要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細菌內(nèi)***，0.25EU/ml（若用于注射制劑）

智能SC PRO純蒸汽取樣器特點

純風冷設計

·       純蒸汽取樣速度大于140ml/min

·       無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設計

·       手提設計， 小巧輕便， 方便不同點轉移取樣 。

·       可外接高容量徨電池， 超長續(xù)航10小時以上 。

·       配套磁吸托盤， 無需手持取樣容器

·       尺寸（長寬高） ： 230×150×477mm

一鍵滅菌設計

儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹設計

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。

防塵擋板設計

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

取樣托盤設計

磁吸式取樣托盤，可稱重10kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器。

訂貨信息

貨號 產(chǎn)品名稱
S2CP SmartSC PRO純蒸汽取樣器

S2US2 進汽軟管

S2UB        鋰電池包 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，依據(jù)EN285和HTM2010，不凝性氣體含量，干度，過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。因此要求蒸汽中：

1. 不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5 % ，體積分數(shù)）;

2. 干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ;

3. 過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度及過熱度，實時顯示檢測結果。采用可移動設計，既可滿足多點位移動監(jiān)測，又可適用單點位數(shù)據(jù)分析。

全自動設計

無需搭建裝置，*需連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全。

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算。

預警功能

依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警。

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀價格。進口自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家

全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)。上海EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀銷售廠家

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險

數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質(zhì)量

趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險，防止造成更大損失

安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

UltraSC 純蒸汽取樣器特點：

純風冷設計

·       純蒸汽取樣速度大于190ml/min

·       無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

便攜式設計

·       自帶拉桿和滾輪， 方便不同點轉移取樣 。

·       高容量鋰電池， 超長續(xù)航5小時以上 。

·       尺寸（長寬高） ：38 * 20 * 53cm 上海EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀銷售廠家

上海榮熠生物科技有限公司在同行業(yè)領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準，在上海市等地區(qū)的儀器儀表中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力，上海榮熠生物科技供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！