在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：設(shè)備貨號S2UM規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時(shí)間5小時(shí)以上過熱度檢測差異很大。上海國產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價(jià)格

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當(dāng)于3.5% 體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

 工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進(jìn)過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出

儀器功能：

·       一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作

·       一鍵滅菌功能，對管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·       體積?。ㄩL*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒

·       鋰電池供電（可連續(xù)工作2小時(shí)），滿足各種取樣場景，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣

·       人性化取樣支架設(shè)計(jì)，無需手持，避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)

·       設(shè)備參數(shù)：

新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。

根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國FDA認(rèn)證的必要條件，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4，5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[4 1]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。

蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關(guān)工作。 進(jìn)口純蒸汽品質(zhì)檢測儀廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度140ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285，自動(dòng)監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家。純蒸汽取樣器型號

純蒸汽質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？上海國產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價(jià)格

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項(xiàng)會嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。產(chǎn)品優(yōu)勢：自動(dòng)化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確：真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量趨勢分析：關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護(hù)檢測人員安全訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求：智能SCPRO純蒸汽取樣器特點(diǎn)純風(fēng)冷設(shè)計(jì)·純蒸汽取樣速度大于140ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設(shè)計(jì)·手提設(shè)計(jì)，小巧輕便，方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣?！た赏饨痈呷萘酷咫姵?，超長續(xù)航10小時(shí)以上。·配套磁吸托盤，無需手持取樣容器·尺寸（長寬高）：230×150×477mm上海國產(chǎn)全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價(jià)格

上海榮熠生物科技有限公司是一家技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；機(jī)械設(shè)備租賃；包裝服務(wù)；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；儀器儀表銷售；勞動(dòng)保護(hù)用品銷售；環(huán)境保護(hù)設(shè)備銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè)。榮熠生物擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶。榮熠生物不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。榮熠生物始終關(guān)注儀器儀表行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。