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上海國產(chǎn)自動純蒸汽干度

來源: 發(fā)布時間:2023-09-25

榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。


 1 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器比較

全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器

手動測量方法

檢測器件精細,精密性高

檢測數(shù)據(jù)需人工讀取,偏差較大

體積小,方便測量

每次操作需要組裝部件

公用介質(zhì)*為電,無需外接冷卻水

需要外界冷卻水

操作簡單,無檢測消耗品

操作時間長

一體化檢測

操作繁雜 純蒸汽三項物理指標檢測廠家。上海國產(chǎn)自動純蒸汽干度


純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速。

便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

訂貨信息:

設備貨號S2U

規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米)38*20*53

取樣速度240毫升/分鐘

設備凈重18.5公斤

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息:貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm EN285純蒸汽質(zhì)量檢測儀價位純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。

上海國產(chǎn)自動純蒸汽干度,純蒸汽

在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當于3.5% 體積分數(shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9

過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置,連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

便攜式設計

采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm



2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》

13.2.3純蒸汽

純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。

A 測試點及監(jiān)測頻率(取樣計劃)

純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據(jù)驗證結果、風險評估結果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。

B 測試方法

取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。

試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定,微生物健驗建議質(zhì)檢測細菌內(nèi)***項目。

結果讀取:讀取并記錄試驗結果,結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行。 純蒸汽品質(zhì)測試儀選型。

上海國產(chǎn)自動純蒸汽干度,純蒸汽

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達,因此需對此三項定期驗證,持續(xù)關注,以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀:全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可,檢測過程無蒸汽噴出,安全性高??焖贆z測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測要求。進口全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀廠家現(xiàn)貨

純蒸汽取樣器選型指南。上海國產(chǎn)自動純蒸汽干度

UltraSC MAX純蒸汽取樣器


純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

獨特風冷設計,無需外接冷卻水

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點:

純風冷恒速取樣

·       純蒸汽取樣速度大于240ml/min

·       無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定

便攜式設計

·       自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 。

·       高容量鋰電池, 超長續(xù)航5小時以上 。

·       尺寸(長寬高) :38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌

儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。

磁吸防塵擋板

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

磁吸取樣托盤

磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。形狀 \* 合并格式

UltraSC純蒸汽取樣器設備參數(shù):

設備貨號

V2 版

規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米)

38*20*53

設備凈重

16.5公斤

冷凝管道材質(zhì)

AISI 316L

蒸汽軟管材質(zhì)

聚四氟乙烯

設備運行環(huán)境溫度

5-70°C

充電器要求電壓

220V

充電續(xù)航時間

小時

電源

內(nèi)置 上海國產(chǎn)自動純蒸汽干度