蒸汽品質(zhì)怎么測-測試項目及要求

• 非凝結(jié)氣體測試

蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結(jié)氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導致內(nèi)部氣壓下降，外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產(chǎn)出蒸汽仍會帶有二氧化碳。

不凝結(jié)氣體的成因為管道泄漏、無合適的排氣、過熱的包裝材料空氣的釋放；系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率，延長加熱時間，形成氣阻，對管道造成傷害；蒸汽和非凝結(jié)氣體的混合氣體進入滅菌倉后，蒸汽可以在加熱表面冷凝，而非凝結(jié)氣體會在加熱表面形成薄膜，造成熱阻增加，會導致滅菌不完全，達不到滅菌效果。

非凝結(jié)氣體的計算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%，通常應進行3次確認其一貫性。 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水檢測頻率。國產(chǎn)純蒸汽三項檢測

手動檢測蒸汽三項的缺點：

不安全

純蒸汽檢測過程中管路均為高溫，有安全隱患

費時費力

每個點需要兩人花費1~2小時，不包括整理數(shù)據(jù)及報告時間

不可靠

測量結(jié)果的準確性依賴于檢測人員的技術(shù)水平

純蒸汽在制藥業(yè)生產(chǎn)中有著不同的運用，尤其在滅菌生產(chǎn)中使用非常關(guān)鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。

純蒸汽的質(zhì)量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮氣和二氧化碳。

過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產(chǎn)生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。

干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 不凝性氣體、干度、過熱度測試。

在新版GMP實施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：智能SCPRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定SmartSCPRO純蒸汽取樣器設備參數(shù)：設備貨號S2CP設備凈重9.5公斤取樣速度140毫升/分鐘充電續(xù)航時間3.5小時以上《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。便攜式純風冷純蒸汽純風冷取樣器

純蒸汽三項檢測廠家。國產(chǎn)純蒸汽三項檢測

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

 工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出

儀器功能：

·       一鍵取樣，單人即可完成取樣操作

·       一鍵滅菌功能，對管道內(nèi)部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·       體積小（長*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒

·       鋰電池供電（可連續(xù)工作4小時），滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣

·       人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險

·       設備參數(shù)：