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國產(chǎn)全自動純蒸汽過熱度超標

來源: 發(fā)布時間:2023-11-07

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢

自動化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據(jù)精確:真實反饋蒸汽實時質(zhì)量.

趨勢分析:關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預判風險,防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽取樣器有哪些品牌?國產(chǎn)全自動純蒸汽過熱度超標

純蒸汽

在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定(2019)>第9章定期Review中關于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認結(jié)果,對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認結(jié)果,對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認一起做年度確認,滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例。蒸汽發(fā)生器冷凝取樣器標準全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀價格。

國產(chǎn)全自動純蒸汽過熱度超標,純蒸汽
2023藥品GMP指南:廠房設施與設備》-制藥用水系統(tǒng)

《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定,純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內(nèi)容。

本指南認為,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質(zhì)量的強制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的、影響質(zhì)量嚴重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01、EN285DIN58950等相關標準,合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質(zhì)量控制。

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

140毫升/分鐘

續(xù)航時間

5小時

3.5小時(可擴展至10小時)

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤 純蒸汽品質(zhì)自動測試。


國產(chǎn)全自動純蒸汽過熱度超標,純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。

UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:

純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速。

便攜設計可手提或使用拉桿滾輪。

自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣5小時以上。

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

訂貨信息:

設備貨號:S2U

規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米)38*20*53

取樣速度240毫升/分鐘

設備凈重18.5公斤

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 純風冷純蒸汽取樣器性能參數(shù)。上海國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家現(xiàn)貨

風冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。國產(chǎn)全自動純蒸汽過熱度超標

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣速度衰減不明顯。

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌設計

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹設計

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

防污染設計

磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

進氣口和出液口均為單向閥設計,可有效避免蒸汽進入冷凝盤管

磁吸取樣托盤設計

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器 國產(chǎn)全自動純蒸汽過熱度超標


標簽: 棉簽 拭子