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上海HTM2010純蒸汽不凝氣

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-18

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)無(wú)需添加冷卻水,取樣速度衰減不明顯。

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌設(shè)計(jì)

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹設(shè)計(jì)

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

防污染設(shè)計(jì)

磁吸擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

進(jìn)氣口和出液口均為單向閥設(shè)計(jì),可有效避免蒸汽進(jìn)入冷凝盤(pán)管

磁吸取樣托盤(pán)設(shè)計(jì)

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無(wú)需手持容器 純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測(cè)探討。上海HTM2010純蒸汽不凝氣


純蒸汽

2023藥品GMP指南:無(wú)菌制劑(上)》

純蒸汽質(zhì)量測(cè)試

純蒸汽質(zhì)量的測(cè)試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿(mǎn)足預(yù)定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測(cè)通常包括不凝性氣體、干燥值和過(guò)熱值三個(gè)項(xiàng)目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測(cè)試值,蒸汽的過(guò)熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值。這些因素對(duì)于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗(yàn)證前對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),保證滅菌效果的可靠性,并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)周期性檢測(cè)的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合滅菌工藝需求,并給予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則可以無(wú)需對(duì)滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

上海HTM2010純蒸汽不凝氣全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)系統(tǒng)。

上海HTM2010純蒸汽不凝氣,純蒸汽

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:

不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當(dāng)于3.5% 體積分?jǐn)?shù));

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9

過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò) 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿(mǎn)足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

5分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

訂購(gòu)信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm


在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過(guò)熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿(mǎn)足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

訂購(gòu)信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm 國(guó)內(nèi)外純蒸汽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

上海HTM2010純蒸汽不凝氣,純蒸汽

根據(jù)干度值的數(shù)值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***,不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會(huì)降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時(shí)也會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,在純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)中,需要通過(guò)氣體分析儀對(duì)純蒸汽中的氣體成分進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量,并計(jì)算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量,可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述,過(guò)熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中的三個(gè)重要指標(biāo)。

純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)

參照EN285規(guī)定純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)包含三個(gè)參數(shù):干度、不凝氣體含量、過(guò)熱度。


測(cè)試項(xiàng)目

合格標(biāo)準(zhǔn)

干度

95%

不凝氣體含量

3.5%

過(guò)熱度

≤25°C 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀價(jià)格。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀選擇


風(fēng)冷型純蒸汽取樣器選型指南。上海HTM2010純蒸汽不凝氣

手動(dòng)檢測(cè)蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn):

不安全

純蒸汽檢測(cè)過(guò)程中管路均為高溫,有安全隱患

費(fèi)時(shí)費(fèi)力

每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí),不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間

不可靠

測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴(lài)于檢測(cè)人員的技術(shù)水平


MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無(wú)需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè),有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

預(yù)警功能

依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值,超限報(bào)警

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè),又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試

手套友好型觸屏

符合人體工學(xué)的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 上海HTM2010純蒸汽不凝氣


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