在新版 GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢。 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。自動純蒸汽取樣器市場報價

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設(shè)計可移動設(shè)計，即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm上海自動純蒸汽過熱度超標(biāo)《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測要求。

榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實(shí)時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計，既可滿足多點(diǎn)位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。

檢測原理：

蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部，冷凝水經(jīng)汽水分離器排放，蒸汽依次進(jìn)入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù)，5分鐘內(nèi)完成三項(xiàng)物理指標(biāo)的檢測。 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器。

蒸汽品質(zhì)怎么測-測試項(xiàng)目及要求

• 非凝結(jié)氣體測試

蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結(jié)氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導(dǎo)致內(nèi)部氣壓下降，外部空氣因此會從不嚴(yán)密的地方涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產(chǎn)出蒸汽仍會帶有二氧化碳。

不凝結(jié)氣體的成因?yàn)楣艿佬孤?、無合適的排氣、過熱的包裝材料空氣的釋放；系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率，延長加熱時間，形成氣阻，對管道造成傷害；蒸汽和非凝結(jié)氣體的混合氣體進(jìn)入滅菌倉后，蒸汽可以在加熱表面冷凝，而非凝結(jié)氣體會在加熱表面形成薄膜，造成熱阻增加，會導(dǎo)致滅菌不完全，達(dá)不到滅菌效果。

非凝結(jié)氣體的計算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%，通常應(yīng)進(jìn)行3次確認(rèn)其一貫性。 純蒸汽取樣器選型指南。國產(chǎn)純蒸汽純風(fēng)冷取樣器

純蒸汽取樣器性能參數(shù)。自動純蒸汽取樣器市場報價

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng)，尤其適合用在對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點(diǎn)是：

l 產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡單，操作使用方便。

l 采用內(nèi)置回型盤管，結(jié)合大功率鋁合金散熱器的結(jié)構(gòu)，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。

l 取樣前對管路進(jìn)行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量。

l 回型盤管的進(jìn)口端、出口端分別設(shè)有進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥、出液調(diào)節(jié)閥，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)純蒸汽冷凝水的流量，還可在不使用時關(guān)閉閥門，防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

l 獨(dú)特設(shè)計的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。

l 采用可更換鋰電池包，超長續(xù)航能力。 自動純蒸汽取樣器市場報價