熱原指臨床上引起哺乳動物發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，是注射用原料藥及制劑生產(chǎn)廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設(shè)備等。含有熱原的藥品進(jìn)入人體，會使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應(yīng)。有時體溫可升至40°C，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險。

無菌藥品附錄[1]

第三條 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。

無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1， 除熱原設(shè)計，隨貨提供質(zhì)量報告

2， 316L不銹鋼材質(zhì)

3， 單個雙層包裝

訂貨信息：

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺（無菌無熱原） 1個/雙層內(nèi)包

進(jìn)口替代無菌無熱原取樣勺規(guī)格。除熱原取樣勺常見問題

無菌取樣采集方法中，"無菌"用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應(yīng)該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。

無菌取樣勺：

加厚PC材質(zhì)或HDPE

產(chǎn)品特點：

1、加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;

2， 加固手柄，長度適中，握感舒適

3， 扁平鏟口設(shè)計，前窄后寬，便于使用;

4， 單個包裝，鈷60伽馬射線滅菌

訂貨信息：

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：
1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;
2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;
3. 在取樣過程中保護(hù)取樣人員;
4. 方便取樣操作，便于清潔。

所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時，使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄，應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

訂貨信息：

雙層無菌微真空HDPE取樣勺：

產(chǎn)品材質(zhì)：

USP級別高密度聚乙烯(HDPE）材質(zhì)

產(chǎn)品特點：

1、加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;

2， 進(jìn)口醫(yī)用級原料，符合FDA和USP Class VI的要求

3， 萬級凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求

4， 加固手柄，長度適中，握感舒適

5， 扁平鏟口設(shè)計，前窄后寬，便于使用;

6、單個雙層微真空無菌包裝，鈷60伽馬射線滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告。

訂貨信息：

1. 使用方便和輕便：無菌取樣勺被設(shè)計為易于使用，需少量培訓(xùn)即可操作。它們通常提供不同尺寸和形狀以適應(yīng)不同類型的樣品，并可與各種不同的材料一起使用。我們還有客戶選這種無菌取樣器是很輕便， 方便女生采樣用， 再也不用帶著10多公斤不銹鋼取樣器，干活再也不會像之前那么累， 辛苦了。
2. 成本效益：比起傳統(tǒng)的采樣器， 繁瑣的清潔步驟和驗證， 加上人工成本等等費(fèi)用，綜合使用成本會更低了。
3. 方便及更加安全：無菌取樣勺通常是一次性的，這意味著可以在使用后輕松丟棄，無需清潔或滅菌。這在處理危險或有毒材料時特別方便，因為它可以高程度地減少清潔和滅菌過程中暴露于這些材料的風(fēng)險

降本增效無菌取樣勺規(guī)格。除熱原取樣勺常見問題