在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：

·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;

·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;

·過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C

MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)

全自動純蒸汽品質檢測儀品牌。無菌級純蒸汽水冷取樣器

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可，檢測過程無蒸汽噴出，安全性高?？焖贆z測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm上海自從純蒸汽質量檢測儀選擇全自動純蒸汽質量檢測儀品牌。

如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。

無菌無熱原取樣瓶產(chǎn)品用途：用于注射用水、純蒸汽冷凝水以及其他固液樣品的采集和運送產(chǎn)品優(yōu)勢：1，無菌、無熱原、無動物來源2，進口醫(yī)用級原料，符合FDA和USPClassVI的要求3，萬級凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求4、PE袋雙層包裝5，無內(nèi)襯瓶蓋，防漏效果好6，可耐受121°C高溫，提供產(chǎn)品質量報告訂貨信息：貨號容量顏色包裝S44130mL本色4個/雙層內(nèi)包、540個/箱S41160mL本色2個/雙層內(nèi)包、500個/箱S421125mL本色2個/雙層內(nèi)包、200個/箱S451250mL本色1個/單層內(nèi)包、120個/箱S431500mL本色1個/雙層內(nèi)包、70個/箱S4611000mL本色8個/單層內(nèi)包、48個/箱全自動純蒸汽質量測試系統(tǒng)廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求：

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點

純風冷設計

·       純蒸汽取樣速度大于140ml/min，取樣速度恒定

便攜式設計

·       手提設計， 小巧輕便， 方便不同點轉移取樣 。

·       可外接高容量徨電池， 超長續(xù)航10小時以上 。

·       配套磁吸托盤， 無需手持取樣容器

·       尺寸（長寬高） ： 230×150×477mm

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險

數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質量

趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險，防止造成更大損失

安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質量檢測頻率。國產(chǎn)自動純蒸汽品質檢測儀常見問題

自動純蒸汽取樣器性能特點。無菌級純蒸汽水冷取樣器

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產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質量.

趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險，防止造成更大損失

安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全

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貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm 無菌級純蒸汽水冷取樣器