在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數(shù)）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;·過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)EN285標準中干度值的計算公式。安徽2010藥品GMP指南干度檢測原理

干度值的測試方法如下：稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。向保溫瓶內倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進行記錄為（M2）。確保橡皮管和保溫瓶被密封起來。將溫度探頭引入到瓶中的水里。搖動瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).觀察記錄測試過程中的蒸汽溫度，測試完成之后計算溫度的平均值（Ts）當保溫瓶里面的溫度接近80℃、斷開橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過程中注意防護。搖動保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量M3。并通過EN285中公式計算干度值：D=干燥值Mw=水在瓶的初始質量：M2-M1Mc=冷凝物收集的質量：M3-M2T0=瓶中水的初始溫度T1=瓶中水和凝結物的**終溫度Ts=送到瓶中的蒸汽的平均溫度L=Ts溫度下蒸汽的干燥飽和度的潛熱（KJ/kg）南京2010藥品GMP指南干度法規(guī)純蒸汽中干燥值的測試方法。

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對應，理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對應的關系，知道其中一個，其他二個值就是定數(shù)。存在這種關系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導致溫度與壓力的降低。含有液滴或液霧的蒸汽稱為濕蒸汽。嚴格來說，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質量，一般用干度這一參數(shù)來表示。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分數(shù)，以“x”表示。

在工業(yè)應用中，特別是在滅菌過程中，蒸汽的質量是一個關鍵參數(shù)。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一個指標，它表示為一個介于0和1之間的數(shù)值。具體來說：1.干度值為0：表示蒸汽中含有的100%的水，即完全是液態(tài)，沒有蒸汽成分。2.干度值為1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水。這是理想的飽和蒸汽狀態(tài)，因為液相水的缺失意味著蒸汽可以更有效地傳遞熱量。實際應用中的干度值很難達到1.0，通常會有少量的水滴夾雜在蒸汽中。因此，實際使用的蒸汽干度值通常會低于1.0。為了確保蒸汽的質量滿足特定的應用要求，會采用各種方法來測量和控制蒸汽的干度值，我們公司的MSQ23S純蒸汽質量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質量進行檢測，內置EN285計算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動計算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當批次檢測完成后，可直接打印結果。對于干度值的檢測，操作簡單，便捷。滅菌柜使用的純蒸汽中干度值的計算方法？

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，干度、過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)計算。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運行至關重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體，其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質的重要指標。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質和保證系統(tǒng)安全運行的關鍵參數(shù)。蒸汽滅菌需要持續(xù)供應飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過多的水分可導致濕負荷，而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱。蒸汽中水分百分比的準確測量是困難的，傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。上海榮熠的純蒸汽質量檢測儀滿足HTM2010要求。江蘇2010藥品GMP指南干度檢測原理

純蒸汽中干度檢測標準參考。安徽2010藥品GMP指南干度檢測原理

根據(jù)2023年的GMP指南，蒸汽的質量檢測也成為GMP檢查中新的關注點。GMP指南中新增了相關檢測建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果?！?023藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》制藥用水和純蒸汽檢測章節(jié)***明確了取樣計劃，建議關鍵點位每月一次，非關鍵點位兩個月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件，有效避免無關人員的誤操作。安徽2010藥品GMP指南干度檢測原理