取樣回收研究

取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于擦拭和沖洗水取樣，回收研究作為分析方法驗證的一部分進行，或者可以作為單獨的研究進行，一旦決定分析方法能夠在溶液中檢測出殘留。取樣回收研究是實驗室研究，包括不同材質(zhì)的被取樣設備的取樣片（如，不銹鋼，玻璃，PTFE和硅膠），帶有殘留以檢測。 表面擦拭取樣棉簽，上海榮熠提供。國產(chǎn)低TOC取樣棉簽價位

藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈區(qū)域、隔離系統(tǒng)及其受控環(huán)境，藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不司參考現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"分為AB、C、D4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保檢測結(jié)果的準確性，應對藥品潔爭驗室進行微生物監(jiān)測和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風險水平。

本指導原則包括人員要求、初次使用的潔浄實驗室參數(shù)確認、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次及監(jiān)測項目、監(jiān)測標準、警戒限和糾偏限、數(shù)據(jù)分析及偏差處理微生物鑒定和微生物控制，

從事藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制的人員應符合"藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導原則(指導原則9203)"的相關(guān)要求認確初次使用的潔凈實驗室應進行參數(shù)確認，確認參數(shù)包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。潔凈實驗室的關(guān)鍵設備發(fā)生重大變化時應重新進行參數(shù)須試 易折TOC取樣棉簽供應商聯(lián)系易可折斷TOC取樣棉簽。

TOC清潔驗證棉簽取樣方法：擦拭取樣法，是在假定污染物均勻分布于設備表面的基礎(chǔ)上進行的。取樣時，取樣者用一根末端帶有一種惰性材料（通常是藥棉或類似物）的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上，按第一步圖示緩慢有力地擦拭設備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭。取樣點的面積是不固定的，可根據(jù)設備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優(yōu)點：可通過物理的擦拭對那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣。

沖洗回收研究解決了殘留沖洗取樣的正確性。說明了如果表面有殘留，殘留將被有效移除并在沖洗液中進行分析。沖洗回收研究像擦拭回收研究一樣，在標有目標殘留溶液的取樣片上進行并允許干燥。對于擦拭取樣，在清潔驗證方案中使用準確的擦拭程序是必要的。對于沖洗取樣，相反的，精確的沖洗程序在實驗室中是不能夠被復制的。但是， 在實驗室中模擬沖洗程序是可以實現(xiàn)的。如果可能，模擬沖洗的條件應該與設備沖洗的情況相同。這包括沖洗溶劑的選擇（典型的是水） ，以及沖洗溶劑的溫度。在其他的情況下，應選擇與設備沖洗條件相同或者**差情況的沖洗條件。比如，取樣表面的溶劑比在回收研究中應與設備沖洗條件相同或者低于設備沖洗條件。無菌取樣棉簽使用注意事項。

定義與用途

TOC 是總有機碳（Total Organic Carbon）的簡稱。低 TOC 取樣棉簽主要用于在對有機碳含量要求嚴格的環(huán)境中進行樣品采集，比如在超凈實驗室、電子芯片制造車間、制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)區(qū)域等。這些場所需要嚴格控制有機物的引入，以防止對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。例如在制藥行業(yè)，當檢測藥品生產(chǎn)設備表面是否有有機殘留時，低 TOC 取樣棉簽就可以發(fā)揮作用，通過擦拭設備表面，然后對棉簽上采集到的樣本進行 TOC 檢測，確定有機污染物的含量。

材質(zhì)特點

棉頭材質(zhì)：一般采用經(jīng)過特殊處理的醫(yī)用級棉花。這種棉花本身的有機碳雜質(zhì)含量極低，而且纖維細膩，能夠很好地吸附和保留樣本。在生產(chǎn)過程中，棉花可能經(jīng)過了高溫滅菌和化學清洗等處理步驟，以進一步降低其自身的 TOC 值。棒體材質(zhì)：棒體通常采用塑料材質(zhì)，如聚丙烯（PP）。PP 材料具有化學穩(wěn)定性好、不易釋放有機物質(zhì)的特點。并且其表面光滑，不會對采樣環(huán)境造成刮擦等損傷，也能避免自身材料中的有機物脫落而干擾樣本。 如何選擇TOC取樣棉簽？進口清潔驗證無菌取樣棉簽采購信息

使用GE TOC取樣的無菌棉簽。國產(chǎn)低TOC取樣棉簽價位

無菌取樣棉簽使用方法：1.準備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實驗室。充分震蕩，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應在兩小時內(nèi)檢測，如在2-8度存放應在24小時內(nèi)檢測。儲存條件，在5-25℃條件下避光貯藏。國產(chǎn)低TOC取樣棉簽價位