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來源： 發(fā)布時間：2024-11-29

微生物鑒定

建議對受控環(huán)境收集到的微生物進行適當水平的鑒定，微生物菌群信息有助于預(yù)期常見菌群，并有助于評估清潔或消毒規(guī)程、方法、清潔劑或消毒劑及微生物監(jiān)測方法的有效性，尤其當超過監(jiān)測限度時，微生物鑒定信息有助于污染源的調(diào)查。關(guān)鍵區(qū)域分離到的菌落應(yīng)先于非關(guān)鍵區(qū)域進行鑒定。微生物鑒定參照微生物鑒定指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9204)進行。

微生物控制

為了保證藥品潔凈實驗室環(huán)境維持適當?shù)乃?，?yīng)保持空調(diào)系統(tǒng)的良好運行狀態(tài)，對設(shè)施進行良好維護，潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴格遵守良好的行為規(guī)范并定期進行環(huán)境監(jiān)控。微生物控制措施還包括良好的清潔和衛(wèi)生處理，應(yīng)定期對藥品潔凈實驗室講行清潔和消毒，應(yīng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A/B級潔凈區(qū)應(yīng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑，所采用的化學(xué)消毒劑應(yīng)經(jīng)過驗證或有證據(jù)表明其消毒效果，其種類應(yīng)當多于一種，并定期進行更換以防止產(chǎn)生耐受菌株，不得用紫外線消毒代替化學(xué)消毒，必要時，可采用氣體、熏蒸等適宜的方法降低潔凈區(qū)的衛(wèi)生死角的微生物污染，并對消毒劑的殘留水平進行驗證。 耐磨且潔凈性好的取樣棉簽。TOC無菌棉簽?zāi)募液?/p>

對照品溶液的制備

蔗糖對照品溶液除另有規(guī)定外，取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品適量，精密稱定，加總有機碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液(每升含碳0.50mg)

1，4-對苯醌對照品溶液，

除另有規(guī)定外，取1，4-對苯醌對照品適量，精密稱定，加總有機碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中含0.75mg的溶液(每升含碳0.50mg)

供試溶液

離線測定，由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中，水樣很可能遭到污染，而有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的真實性。所以，測定的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)十分謹慎。

采樣時應(yīng)使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡量小，并應(yīng)及時測試。所使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留物，并用總有機碳檢查用水做終淋洗在線測定，將總有機碳在線檢測裝置與制水系統(tǒng)連接妥當。取水及測定系統(tǒng)都須進行充分的清洗。

系統(tǒng)適用性試驗

取總有機碳檢查用水、蔗糖對照品溶液和1，4-對苯醌對照品溶液分別進樣，依次記錄儀器總有機碳響應(yīng)值。按下式計算，以百分數(shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85%~115%。 清潔驗證無菌棉簽用途TOC測試取樣取樣棉簽。

TOC清潔驗證棉簽取樣方法：擦拭取樣法，是在假定污染物均勻分布于設(shè)備表面的基礎(chǔ)上進行的。取樣時，取樣者用一根末端帶有一種惰性材料（通常是藥棉或類似物）的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上，按第一步圖示緩慢有力地擦拭設(shè)備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭。取樣點的面積是不固定的，可根據(jù)設(shè)備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優(yōu)點：可通過物理的擦拭對那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣。

低TOC取樣棉簽要求

低有機物釋放特性

低 TOC 取樣棉簽本身不能釋放出過多的有機物質(zhì)，以免影響檢測結(jié)果。棉簽的生產(chǎn)過程應(yīng)該經(jīng)過嚴格控制，確保其有機雜質(zhì)含量極低。例如，采用特殊的生產(chǎn)工藝制造的聚丙烯材質(zhì)棉簽，在正常使用條件下，每支棉簽釋放的有機碳含量可控制在極低水平，如小于 1μg C（以碳計），這樣在取樣時不會對樣品的 TOC 值產(chǎn)生較大的干擾。

良好的吸附性和釋放性

吸附性：棉簽應(yīng)能夠有效地吸附樣品中的目標物質(zhì)。對于液體樣品，如在檢測水中的 TOC 時，棉簽的纖維結(jié)構(gòu)應(yīng)該能夠充分接觸并吸附液體。像棉質(zhì)棉簽，其纖維之間有許多微小的空隙，可以很好地吸附液體，確保能夠獲取足夠的樣品進行檢測。

釋放性：在后續(xù)的檢測過程中，如將棉簽上吸附的樣品轉(zhuǎn)移到檢測儀器中進行分析時，棉簽需要能夠?qū)悠讽樌尫?。例如，一些?jīng)過特殊處理的合成纖維棉簽，當置于適當?shù)娜軇┲袝r，能夠快速、完全地釋放所吸附的樣品，保證檢測的準確性。 歡迎咨詢TOC取樣棉簽，選擇上海榮熠。

目檢中的“回收”這個過程實際上是確定定量的“目檢限度”，在此，目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標準，當對殘留缺少擦拭或沖洗取樣時。如果目檢用來補充擦拭或者沖洗取樣，則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不同水平下（以μg/cm2）帶有殘留溶液的設(shè)備表面材質(zhì)標記取樣片確定并且通過受訓(xùn)觀察人員小組確定在標記表面清楚觀察到殘留的比較低水平。這種目檢限度的意義是如果設(shè)備表面被確定目檢清潔在清潔驗證方案中同樣（或更嚴格）觀察條件下，擦流水平是低于目檢限度的。適當?shù)挠^察條件包括距離，亮度和角度。目檢限度取決于殘留的特性以及表面的特性以及檢察人員的視覺靈敏度。文獻中目檢限度報告的標準值是1-4μg/cm2。如何選擇合適的無菌取樣棉簽？島津適用TOC無菌取樣棉簽?zāi)募覐?/p>

可替代進口無菌取樣棉簽生產(chǎn)廠家。TOC無菌棉簽?zāi)募液?/p>

    管道內(nèi)窺鏡，纖維內(nèi)窺鏡以及光纖視鏡允許對難以達到的區(qū)域進行目檢。管道內(nèi)窺鏡用于觀察管道內(nèi)部和水槽焊接點。這些范圍的典型好處是：適用于操作人員接觸不到的密閉空間；易操作，具有輔助照明并且具有選擇性放大和/或提升的能力。這些范圍的比較大缺點是使用復(fù)雜，照明/亮度，并且操作人員需要判斷該區(qū)域是否能夠清晰可見。遠程可視相機允許操作人員在屏幕上觀察遠程區(qū)域。相機與范圍具有大部分相同的優(yōu)勢和劣勢，而更多的優(yōu)勢是操作人員能夠代表性的記錄視頻或者拍照。多個操作人員能夠同時觀察到屏幕顯示了什么。記錄視頻以及允許多個觀察者觀察屏幕的可能性可以幫助支持廠區(qū)目檢培訓(xùn)程序。來自相機的打印的圖片可能扭曲殘留的實際數(shù)量，因為操作人員將在特殊區(qū)域內(nèi)聚焦，當拍照時。所有這些的技術(shù)，像是目檢，要求具有充足的培訓(xùn)程序。 TOC無菌棉簽?zāi)募液?/p>

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