保證檢測準(zhǔn)確

性在許多高精度的分析檢測領(lǐng)域，如制藥、半導(dǎo)體制造和生物技術(shù)等行業(yè)，極低的有機(jī)碳含量是確保檢測準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。例如在制藥行業(yè)，藥品生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)檢測要求非常嚴(yán)格。如果使用普通棉簽取樣，其本身含有的有機(jī)碳成分可能會干擾檢測結(jié)果。而低 TOC 取樣棉簽自身有機(jī)碳含量極低，在擦拭藥品生產(chǎn)設(shè)備表面、檢測藥品中的雜質(zhì)殘留或者對藥品成分進(jìn)行分析時，能夠較大限度地減少外來有機(jī)碳的干擾，從而精準(zhǔn)地檢測出目標(biāo)物質(zhì)中的有機(jī)碳雜質(zhì)含量。在半導(dǎo)體制造中，芯片生產(chǎn)環(huán)境需要極高的純度。即使是微量的有機(jī)碳雜質(zhì)也可能對芯片的性能產(chǎn)生嚴(yán)重影響。使用低 TOC 取樣棉簽可以準(zhǔn)確檢測生產(chǎn)設(shè)備、晶圓表面等位置的有機(jī)碳污染物，為保證芯片質(zhì)量提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 使用GE TOC取樣的棉簽。清潔驗證棉簽使用方法

采用取樣棉簽進(jìn)行殘留量檢查取樣︰首先用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。每個擦拭部位擦拭的面積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性范圍內(nèi)為原則，一般取25cm2或100cm2，擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動的同時，將其從一邊移到另一邊，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直，每支棉簽分別擦拭取樣25cm2，取樣位置應(yīng)避免與微生物取樣點重復(fù)）。擦拭完成后，將每個取樣點的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中，并塞子塞緊密封。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽，無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告COA；無塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能，可反復(fù)擦拭；柄身采用聚丙烯材料，柔韌不易斷；做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強(qiáng)，可反復(fù)擦拭；材質(zhì)環(huán)保安全，不含有機(jī)污染物，無毒、無害。表面擦拭無菌取樣棉簽怎么購買購買無菌取樣棉簽，選擇上海榮熠，滿足GMP要求。

取樣回收研究

取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進(jìn)行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學(xué)依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于擦拭和沖洗水取樣，回收研究作為分析方法驗證的一部分進(jìn)行，或者可以作為單獨的研究進(jìn)行，一旦決定分析方法能夠在溶液中檢測出殘留。取樣回收研究是實驗室研究，包括不同材質(zhì)的被取樣設(shè)備的取樣片（如，不銹鋼，玻璃，PTFE和硅膠），帶有殘留以檢測。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。那如何正確使用取樣棉簽采樣？1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實驗室。充分震蕩，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時內(nèi)檢測，如在2-8度存放應(yīng)在24小時內(nèi)檢測。無菌取樣棉簽材質(zhì)是什么？

回收研究

確定表面回收百分比是不恰當(dāng)?shù)牟⑶覍τ谖⑸锶踊蛘邇?nèi)***取樣是不要求的，原因如下：

1）微生物檢測計算的問題——“菌落形成單位”是可計數(shù)的，而個體微生物是不能計數(shù)的。

2）植物微生物將死亡或者失去生存能力當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)取樣回收程序中對取樣片干燥時。

3）這個菌種用于回收研究是不清晰的。

4）微生物限度的設(shè)置***的低于能夠引起產(chǎn)品質(zhì)量問題或工藝性能（如，SIP）的可能，因此，即使回收可能是低的（＜50%），產(chǎn)品質(zhì)量或工藝性質(zhì)不能受到影響通過排除回收因子。 擦拭取樣棉簽擦拭方式有幾種？表面擦拭棉簽用途

表面擦拭取樣棉簽，上海榮熠提供。清潔驗證棉簽使用方法

微生物鑒定

建議對受控環(huán)境收集到的微生物進(jìn)行適當(dāng)水平的鑒定，微生物菌群信息有助于預(yù)期常見菌群，并有助于評估清潔或消毒規(guī)程、方法、清潔劑或消毒劑及微生物監(jiān)測方法的有效性，尤其當(dāng)超過監(jiān)測限度時，微生物鑒定信息有助于污染源的調(diào)查。關(guān)鍵區(qū)域分離到的菌落應(yīng)先于非關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行鑒定。微生物鑒定參照微生物鑒定指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9204)進(jìn)行。

微生物控制

為了保證藥品潔凈實驗室環(huán)境維持適當(dāng)?shù)乃剑瑧?yīng)保持空調(diào)系統(tǒng)的良好運行狀態(tài)，對設(shè)施進(jìn)行良好維護(hù)，潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守良好的行為規(guī)范并定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控。微生物控制措施還包括良好的清潔和衛(wèi)生處理，應(yīng)定期對藥品潔凈實驗室講行清潔和消毒，應(yīng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A/B級潔凈區(qū)應(yīng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑，所采用的化學(xué)消毒劑應(yīng)經(jīng)過驗證或有證據(jù)表明其消毒效果，其種類應(yīng)當(dāng)多于一種，并定期進(jìn)行更換以防止產(chǎn)生耐受菌株，不得用紫外線消毒代替化學(xué)消毒，必要時，可采用氣體、熏蒸等適宜的方法降低潔凈區(qū)的衛(wèi)生死角的微生物污染，并對消毒劑的殘留水平進(jìn)行驗證。 清潔驗證棉簽使用方法