擦拭回收研究被進(jìn)行是在平方面積為25cm2或者100cm2。方案中取樣生產(chǎn)設(shè)備中，擦拭10cm×10cm的區(qū)域并不總是可能的（必要時擦拭5cm×20cm的區(qū)域） 。此外，精確的擦拭 100cm2實(shí)際上是不可能的（可能要求 60cm2或者128cm2，由于設(shè)備特定幾何結(jié)構(gòu)）。在這種情況下，針對這些情況基于取樣10cm×10cm應(yīng)用回收百分比。如果采用這種方法，可接受表面積范圍（如，實(shí)際取樣區(qū)域的 25%到 150%）應(yīng)該建立。但是，如果方案中設(shè)備表面的取樣區(qū)域與實(shí)際有區(qū)別，樣品的殘留限度應(yīng)基于實(shí)際的擦拭面積進(jìn)行調(diào)整無菌取樣棉簽，耐磨實(shí)用，上海榮熠生產(chǎn)。進(jìn)口表面擦拭取樣棉簽市場價

對照品溶液的制備

蔗糖對照品溶液除另有規(guī)定外，取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對照品適量，精密稱定，加總有機(jī)碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液(每升含碳0.50mg)

1，4-對苯醌對照品溶液，

除另有規(guī)定外，取1，4-對苯醌對照品適量，精密稱定，加總有機(jī)碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中含0.75mg的溶液(每升含碳0.50mg)

供試溶液

離線測定，由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中，水樣很可能遭到污染，而有機(jī)物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的真實(shí)性。所以，測定的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)十分謹(jǐn)慎。

采樣時應(yīng)使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡量小，并應(yīng)及時測試。所使用的玻璃器皿必須嚴(yán)格清洗有機(jī)殘留物，并用總有機(jī)碳檢查用水做終淋洗在線測定，將總有機(jī)碳在線檢測裝置與制水系統(tǒng)連接妥當(dāng)。取水及測定系統(tǒng)都須進(jìn)行充分的清洗。

系統(tǒng)適用性試驗

取總有機(jī)碳檢查用水、蔗糖對照品溶液和1，4-對苯醌對照品溶液分別進(jìn)樣，依次記錄儀器總有機(jī)碳響應(yīng)值。按下式計算，以百分?jǐn)?shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85%~115%。 國產(chǎn)TOC取樣棉簽怎么樣購買無菌取樣棉簽，選擇上海榮熠，滿足GMP要求。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。那如何正確使用取樣棉簽采樣？1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開蓋子后，拆掉無菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤濕無塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實(shí)驗室。充分震蕩，用薄膜過濾法將蕩洗液過濾，后將濾膜貼在帶有無菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時內(nèi)檢測，如在2-8度存放應(yīng)在24小時內(nèi)檢測。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過程不會對樣品造成污染，?同時保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。無菌取樣棉簽產(chǎn)品使用的對象：生產(chǎn)車間、微生物實(shí)驗室及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）等潔凈環(huán)境表面。上海榮熠生產(chǎn)的無菌取樣棉簽，無菌包裝無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，本產(chǎn)品為一次性**終輻射滅菌產(chǎn)品，若出現(xiàn)包裝破損或超出有效期則不得使用。同時為避免二次污染，拆袋后的產(chǎn)品建議不再使用。訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包，50支/1大包。可分離手柄的TOC無菌取樣棉簽。

取樣回收研究

取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過分析方法的結(jié)合和取樣程序進(jìn)行監(jiān)測和定量。這些研究為使用檢測殘留的取樣和分析方法提供了科學(xué)依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對于擦拭和沖洗水取樣，回收研究作為分析方法驗證的一部分進(jìn)行，或者可以作為單獨(dú)的研究進(jìn)行，一旦決定分析方法能夠在溶液中檢測出殘留。取樣回收研究是實(shí)驗室研究，包括不同材質(zhì)的被取樣設(shè)備的取樣片（如，不銹鋼，玻璃，PTFE和硅膠），帶有殘留以檢測。 適用島津TOC取樣的棉簽。表面擦拭棉簽市場價

符合GMP要求的取樣棉簽。進(jìn)口表面擦拭取樣棉簽市場價

沖洗取樣

沖洗取樣涉及對設(shè)備取樣通過流水沖洗所有相關(guān)設(shè)備表面移除殘留，殘留將在沖洗水中進(jìn)行測量。大部分沖洗取樣技術(shù)是在清潔過程中的終沖洗中通過從終沖洗水中提取隨機(jī)樣品。另一個選擇是在完成清潔程序后，用水填滿整個設(shè)備。然后，取大部分樣品進(jìn)行分析。第三個選擇是使用單獨(dú)的 CIP 取樣沖洗定量，在終沖洗完成后。沖洗水取樣的一個特殊情況就是小部件取樣。沖洗取樣的一種方法就是小部件提取。提取過程中，提取液被放置在清潔的容器中。之后小部件被放置在提取液中并且在固定的時間進(jìn)行搖動或者超聲處理。之后對樣品溶液進(jìn)行分析可能存在的殘留。對于小部件沖洗取樣的第二種方法典型的用于具有孔口的部件， 比如灌裝針頭。在這個程序中， 定量的樣品溶液 （再次，代表性的水）通過內(nèi)腔并在潔凈的收取容器中收集。勻速搖動樣品溶液，之后對可能存在的殘留進(jìn)行分析。因為表面區(qū)域和取樣量是精確已知的，對于這種情況，能夠精確計算限度。 進(jìn)口表面擦拭取樣棉簽市場價