制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證的基本要求由驗(yàn)證可確定系統(tǒng)的關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍。驗(yàn)證包括幾個(gè)階段：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。水系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃及基本要求如下：1、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作參數(shù)；2、確定從適當(dāng)源水生產(chǎn)合格的制藥用水的各系統(tǒng)和子系統(tǒng)是否適當(dāng)。3、選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、控制裝置和監(jiān)測(cè)技術(shù)。4、IQ階段包括儀器校正、確認(rèn)檢查，對(duì)照?qǐng)D紙保證安裝達(dá)到設(shè)計(jì)的精度要求。必要時(shí)，可以做一些特殊檢測(cè)來(lái)證明安裝符合設(shè)計(jì)要求。5、OQ階段包括檢驗(yàn)和檢查設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)和控制裝置是否可靠，建立合適的報(bào)警限和行動(dòng)限。這部分的確認(rèn)可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍是否適當(dāng)。進(jìn)行同步或回顧性能確認(rèn)來(lái)證明系統(tǒng)能在合適的周期內(nèi)重現(xiàn)。這個(gè)階段，將確定關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的報(bào)警限和行動(dòng)限和操作參數(shù)。7、補(bǔ)充驗(yàn)證保養(yǎng)程序（也叫周期性連續(xù)驗(yàn)證），包括水系統(tǒng)變更控制、建立和進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)（包括儀器的重新校驗(yàn)）。此外，維護(hù)驗(yàn)證包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控程序和偏差糾正程序。8、制定系統(tǒng)性能和再確認(rèn)的定期審核時(shí)間表。9、完成方案和記錄1~8步的數(shù)據(jù)、存檔。 碩科純化水設(shè)備服務(wù)流程。餐飲行業(yè)純化水設(shè)備工廠

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 餐飲行業(yè)純化水設(shè)備工廠購(gòu)買(mǎi)大型工廠純化水設(shè)備找蘇州碩科。

    純化水介紹：純化水又稱(chēng)去離子水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水為原水，通過(guò)電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒?，制得的密封于容器?nèi)，且不含任何添加物，無(wú)色透明，可直接飲用的水，也可以稱(chēng)為純凈物（在化學(xué)上），在試驗(yàn)中使用較多，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱(chēng)蒸餾水。純化水檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)：感官指標(biāo)：外觀、色澤、氣味、性狀、肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)等。理化指標(biāo)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、硫酸鹽、鈣鹽、不揮發(fā)物、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬。微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌等。

GMP對(duì)純化水、注射用水管道清洗消毒的相關(guān)規(guī)定:藥品GMP (2010 年修訂)一百零一條規(guī)定:“ 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?！?

制藥用水(主要是純化水、注射用水)系統(tǒng)的運(yùn)行管理以控制污染，特別是控制微生物污染為目的，以防止污染注射劑的熱原對(duì)人體的傷害風(fēng)險(xiǎn)。這不僅規(guī)定了“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄”，而且還規(guī)定了“發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理?！?一套工業(yè)用的純化水設(shè)備需要多少錢(qián)？

純化水：應(yīng)符合<2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。      在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設(shè)備原水處理的必要性。無(wú)論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來(lái)水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿(mǎn)足離子交換樹(shù)脂或反滲透膜對(duì)玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿(mǎn)足后道制水制備系統(tǒng)對(duì)進(jìn)水的水質(zhì)要求。 承接純化水設(shè)備維修維護(hù)，免收上門(mén)服務(wù)費(fèi)。太倉(cāng)純化水設(shè)備咨詢(xún)

碩科純化水設(shè)備具備完善的售后服務(wù)體系，確保用戶(hù)無(wú)后顧之憂(yōu)。餐飲行業(yè)純化水設(shè)備工廠

    純化水設(shè)備是一種用于制備高純度水的裝置，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、電子、食品等領(lǐng)域。該設(shè)備通過(guò)多重過(guò)濾、離子交換、反滲透等工藝，去除水中的雜質(zhì)、離子和微生物，確保產(chǎn)出的水達(dá)到高純度標(biāo)準(zhǔn)。純化水設(shè)備的主要功能特點(diǎn)包括：高純度產(chǎn)出：設(shè)備采用先進(jìn)的反滲透技術(shù)，有效去除水中的離子、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)，確保產(chǎn)出的水達(dá)到高純度標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足各種生產(chǎn)工藝的需求。智能化控制：設(shè)備配備智能控制系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化運(yùn)行、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)、自動(dòng)提示故障等功能，極大提高了設(shè)備的運(yùn)行效率和穩(wěn)定性。節(jié)能環(huán)保：設(shè)備采用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)，降低了運(yùn)行能耗，同時(shí)減少了對(duì)環(huán)境的影響。此外，設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，有利于節(jié)省空間。適應(yīng)性強(qiáng)：設(shè)備可根據(jù)不同水源和客戶(hù)需求進(jìn)行定制，適應(yīng)性強(qiáng)。同時(shí)，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，維護(hù)方便，降低了使用成本。安全可靠：設(shè)備采用不銹鋼材料和嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝，確保設(shè)備的安全可靠。此外，設(shè)備還配備了多重安全保護(hù)措施，保障了操作人員的安全?？傊?，純化水設(shè)備是一種高效、安全、環(huán)保的制水設(shè)備，可滿(mǎn)足不同領(lǐng)域?qū)Ω呒兌人男枨?。未?lái)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，純化水設(shè)備將會(huì)發(fā)揮更加重要的作用。 餐飲行業(yè)純化水設(shè)備工廠