GMP對純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm。②純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲(chǔ)存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。需要設(shè)置純化水終端凈化裝置時(shí)，應(yīng)靠近使用點(diǎn)。④純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 反滲透純化水設(shè)備廠家，支持定制上門安裝！上海純化水設(shè)備批發(fā)

    GMP認(rèn)證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個(gè)良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給使用者，并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動(dòng)的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)行測試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗(yàn)收測試(FAT)，現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)①工廠驗(yàn)收測試(FAT)工廠驗(yàn)收測試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試。工廠驗(yàn)收測試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗(yàn)證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)現(xiàn)場驗(yàn)收測試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試。現(xiàn)場驗(yàn)收測試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長途運(yùn)輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/OQ時(shí)，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項(xiàng)目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù)，但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 上海純化水設(shè)備批發(fā)純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家怎么選？

    碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高性能、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品，管網(wǎng)采用進(jìn)口焊機(jī)自動(dòng)焊接工藝，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌，EDI則選用西門子、GE等國際品牌，保證了水質(zhì)的高純度和穩(wěn)定性。我們的產(chǎn)品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領(lǐng)域，能夠滿足客戶對水質(zhì)的高要求。我們一直致力于為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和放心的服務(wù)。我們的產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和測試，確保每一臺(tái)設(shè)備都符合國家標(biāo)準(zhǔn)和客戶的需求。我們的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)也隨時(shí)為客戶提供技術(shù)支持和維護(hù)服務(wù)，讓客戶無后顧之憂。我們相信，品質(zhì)保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續(xù)努力，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)，讓客戶滿意是我們不懈的追求。

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴(yán)格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內(nèi)。2）、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時(shí)，在反滲透裝置的膜組件上會(huì)有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值，在濃水流量過小的條件下運(yùn)轉(zhuǎn)，會(huì)使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。 純化水設(shè)備就選碩科環(huán)保工程設(shè)備有限公司。

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 純化水設(shè)備找碩科，專業(yè)水處理生產(chǎn)商。上海純化水設(shè)備批發(fā)

純化水設(shè)備常見問題有哪些？我們?yōu)槟獯稹Ｉ虾＜兓O(shè)備批發(fā)

純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設(shè)備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進(jìn)水的水質(zhì)要求。 上海純化水設(shè)備批發(fā)