藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗結(jié)果超標(biāo):檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超出此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件，應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險時實施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。 碩科生產(chǎn)純化水設(shè)備產(chǎn)品新能好，質(zhì)量可靠。張家港純化水設(shè)備公司

    GMP認(rèn)證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個良好的有計劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給使用者，并使其有一個符合設(shè)計要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)行測試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗收測試(FAT)，現(xiàn)場驗收測試(SAT)①工廠驗收測試(FAT)工廠驗收測試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試。工廠驗收測試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場驗收測試(SAT)現(xiàn)場驗收測試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試?，F(xiàn)場驗收測試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長途運(yùn)輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/OQ時，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù)，但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 興化純化水設(shè)備系統(tǒng)水處理純化水設(shè)備蘇州廠家，源頭實力廠家。

制藥純化水設(shè)備特點1、結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。2、超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，光滑平整、無死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進(jìn)口泵、反滲膜等部件。5、全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗6、采用進(jìn)口儀表，能對水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。7、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。

    GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！币龅郊兓?、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質(zhì)監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄?！睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測的依據(jù)則是《中國藥典》同時監(jiān)測應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 純化水設(shè)備的工作原理是什么？

    一、GMP對制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定藥品GMP(2010年修訂)第九十六條規(guī)定:”制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。”飲用水也稱生活飲用水，其定義為:“供人生活的飲水和生活用水?！憋嬘盟畱?yīng)符合下列三項基本要求。①水中不得含有病原微生物和寄生蟲蟲卵，以保證不發(fā)生和傳播介水傳染病。②水中所含化學(xué)物質(zhì)及放射性物質(zhì)不得對人體產(chǎn)生危害。③水的感官性狀良好。實質(zhì)上這三項基本要求是從衛(wèi)生學(xué)、化學(xué)和物理指標(biāo)方面提出的①生活飲用水中不得含有病原微生物。②生活飲用水中化學(xué)物質(zhì)不得危害人體健康。③生活飲用水中放射性物質(zhì)不得危害人體健康。④生活飲用水的感官性狀良好。⑤生活飲用水應(yīng)經(jīng)消毒處理。 碩科純化水設(shè)備可根據(jù)實際情況進(jìn)行定制化配置，滿足個性化需求。張家港純化水設(shè)備公司

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純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設(shè)備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進(jìn)水的水質(zhì)要求。 張家港純化水設(shè)備公司