關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗(yàn)證內(nèi)容:純化水設(shè)備的消毒系統(tǒng)，通常純化水的設(shè)備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統(tǒng)主要是純蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質(zhì)是純化水系統(tǒng)中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上，開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外線水中殺菌;波長(zhǎng)為254nm的紫外線透過水層時(shí)能殺死水中的細(xì)菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設(shè)施等組成。殺菌燈為強(qiáng)度低壓汞燈，可放射出波長(zhǎng)為。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大于3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短于2000h。水流速度不超過250L/h,這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2cm。 純化水設(shè)備找碩科，專業(yè)水處理生產(chǎn)商。常熟制造業(yè)純化水設(shè)備

制藥用水的輸送  :1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 醫(yī)用純化水設(shè)備廠家生產(chǎn)飲料用水的純化水設(shè)備。

GMP認(rèn)證服務(wù)之性能確認(rèn)(PQ):純化水設(shè)備性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成（沒有按未關(guān)閉的偏差）之后進(jìn)行。PQ是為了通過文件確認(rèn)系統(tǒng)整合純化水設(shè)備運(yùn)行所需的程序、人員、系統(tǒng)、材料，證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足URS提出的水質(zhì)要求。性能確認(rèn)(PQ)的目的：考察純化水設(shè)備試運(yùn)行和模擬生產(chǎn)過程中的可靠性、主要產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性；確認(rèn)純化水設(shè)備是否符合URS需求的認(rèn)可；通過純化水設(shè)備的日常運(yùn)行實(shí)際情況，評(píng)估設(shè)備在實(shí)際使用中的性能。

    碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高性能、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品，管網(wǎng)采用進(jìn)口焊機(jī)自動(dòng)焊接工藝，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌，EDI則選用西門子、GE等國(guó)際品牌，保證了水質(zhì)的高純度和穩(wěn)定性。我們的產(chǎn)品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領(lǐng)域，能夠滿足客戶對(duì)水質(zhì)的高要求。我們一直致力于為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和放心的服務(wù)。我們的產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)和測(cè)試，確保每一臺(tái)設(shè)備都符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和客戶的需求。我們的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)也隨時(shí)為客戶提供技術(shù)支持和維護(hù)服務(wù)，讓客戶無后顧之憂。我們相信，品質(zhì)保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續(xù)努力，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)，讓客戶滿意是我們不懈的追求。 碩科一體式純化水設(shè)備為您提供可靠的純化水解決方案。

    我國(guó)GMP規(guī)定，純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，要求在焊接時(shí)盡量使用自動(dòng)氬弧焊機(jī)并由微電腦進(jìn)行控制，從而減少人為因素對(duì)焊接質(zhì)量的影響，在提高工作效率的同時(shí)又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中，操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要，只有保證焊縫合格，才能滿足工藝用水要求，很大限度地降低管道積垢及微生物滋生。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點(diǎn)：一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s，焊把1m范圍內(nèi)的相對(duì)濕度為60%-90%，環(huán)境溫度＞5℃。若環(huán)境不能達(dá)到上述條件時(shí)，可以采取擋風(fēng)、防雨、防寒等有效措施加以改善。二、焊接前的準(zhǔn)備準(zhǔn)備好受控資的技術(shù)資料，配置自動(dòng)焊機(jī)、平口機(jī)等工具，配備手套等個(gè)人防護(hù)用品，并準(zhǔn)備。三、技術(shù)交底在不銹鋼管道焊接前，由焊接技術(shù)人員向焊工、熱切割、焊接檢驗(yàn)員等相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)交底并做好記錄。四、焊接前的檢查管道下料使用專門的切管工具，確保切出的端面和管軸心線保持垂直，對(duì)接單面焊的局部錯(cuò)口值不應(yīng)超過壁厚的10%，且≤1mm，組對(duì)間隙應(yīng)嚴(yán)格控制≤（參照P&G15371）。閥門焊接前檢查無缺陷，拆除閥體與密封件避免損傷，管道內(nèi)外表保持潔凈，應(yīng)無鐵屑、油脂、銹斑等，焊接前應(yīng)對(duì)焊道編號(hào)標(biāo)識(shí)。 醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備廠家，碩科環(huán)保。上海純化水設(shè)備售價(jià)

碩科純化水設(shè)備采用耐腐蝕材料，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。常熟制造業(yè)純化水設(shè)備

    GMP認(rèn)證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個(gè)良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給使用者，并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動(dòng)的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對(duì)調(diào)試對(duì)象進(jìn)行測(cè)試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)①工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)工廠驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試。工廠驗(yàn)收測(cè)試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場(chǎng)后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗(yàn)證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長(zhǎng)途運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)就位后性能是否有偏差。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/OQ時(shí)，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測(cè)試項(xiàng)目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測(cè)試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù)，但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 常熟制造業(yè)純化水設(shè)備