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BLA凍存管質(zhì)量合格證

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-10-18

Sexton凍存架:不銹鋼材質(zhì),耐受極低至極高溫度。Sexton的凍存架專為凍存盒設(shè)計(jì),主要分為4層和5層兩種款式。采用不銹鋼材質(zhì),耐受溫度范圍從-196℃到121℃。架面清潔便捷,確保樣本在極端溫度下的穩(wěn)定存儲(chǔ)。Sexton的凍存盒與CellSeal無菌全密閉凍存管完美搭配,兼容2ml和5ml凍存管,每盒64支。采用聚丙烯材質(zhì),耐低溫,方便清洗。組件拆卸方便,確保凍存系統(tǒng)的整潔與高效。Sexton凍存管:材質(zhì)優(yōu)越,保障樣本穩(wěn)定性。Sexton凍存管采用youzhi材料,經(jīng)過精密設(shè)計(jì),保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSealVial的隔膜設(shè)計(jì),盡可能確保回收率。這種管子不僅結(jié)構(gòu)堅(jiān)固,還能滿足細(xì)胞與基因zhiliao領(lǐng)域?qū)颖举|(zhì)量的高要求。凍存管在使用前一定要了解其使用方法。BLA凍存管質(zhì)量合格證

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美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管主要特點(diǎn)如下:?CellSeal用途:細(xì)胞制劑的Zui終藥包材容器(直接接觸藥品的包裝容器)?CellSeal結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):CellSeal無菌凍存管精密設(shè)計(jì),結(jié)合了凍存袋和硬瓶的優(yōu)點(diǎn),為滿足細(xì)胞zhiliao行業(yè)需求而生;?CellSeal選材考究:美國藥典Zui高等級的醫(yī)用塑料USPClassVI,選材考究,耐低溫、耐DMSO、抗斷裂;?CellSeal藥包材測試清單齊全:批次放行測試清單、設(shè)計(jì)測試項(xiàng)目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單?CellSeal全球已有IND和BLA案例豐富:十幾個(gè)國家40多種IND藥物,2個(gè)上市藥物(一個(gè)是中國,一個(gè)在美國)

美國Sexton Biotechnologies專注于細(xì)胞和基因zhi liao行業(yè)生產(chǎn)工具的開發(fā)和銷售,開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產(chǎn)的工具和產(chǎn)品,以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制造過程的靈活自動(dòng)化和規(guī)?;瑥亩岣吲R床結(jié)果成功的概率,減少上市時(shí)間和勞動(dòng)力成本。 封閉系統(tǒng)凍存管安全性數(shù)據(jù)比較好的凍存管是哪個(gè)品牌的?

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CellSeal凍存管:CellSealClosed-SystemCryogenicVials(SEXTONCELLSEAL凍存管)是在符合ISO13485認(rèn)證質(zhì)量體系的清潔、受控的制造環(huán)境中制造的,用于樣品的低溫凍存。產(chǎn)品構(gòu)造概述:Sexton凍存管為空管,內(nèi)部具有無菌、非致熱的液體路徑,適用于單次使用,主要用于GxP環(huán)境的研究,例如GMPZui終產(chǎn)品制造。結(jié)構(gòu)組成:SEXTONCELLSEAL凍存管由瓶體、相關(guān)管道和三個(gè)端口組成:一個(gè)填充口、一個(gè)帶蓋的提取口和一個(gè)帶微生物屏障的通氣孔。嚴(yán)格的質(zhì)控保障了產(chǎn)品的可靠性,為科研工作提供了穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。Sexton的凍存盒與CellSeal無菌全密閉凍存管完美搭配,兼容2ml和5ml凍存管,每盒64支。采用聚丙烯材質(zhì),耐低溫,方便清洗。組件拆卸方便,確保凍存系統(tǒng)的整潔與高效。

Sexton凍存管材料構(gòu)成:包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料,所有材料均符合相關(guān)的生物相容性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。滅菌過程:SEXTON CELLSEAL凍存管經(jīng)過輻照處理,依據(jù)ISO 11137標(biāo)準(zhǔn),確保滅菌保障水平(SAL)為10^-6。批次釋放測試:包括可見顆粒測試、內(nèi)du su測試、真空泄漏測試和焊接強(qiáng)度測試,所有測試結(jié)果均符合內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。容器封閉性測試:SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統(tǒng)的完整性在使用前進(jìn)行了評估,所有測試結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn),包括微生物隔離和氣候穩(wěn)定性測試。穩(wěn)定性測試:SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲(chǔ)存、運(yùn)輸和解凍過程中保持穩(wěn)定性,測試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn),證明其在機(jī)械應(yīng)力下作為高效的微生物屏障??沙樘嵛镔|(zhì)測試:對SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進(jìn)行了測試,結(jié)果顯示除了少量化合物外,其他化合物均不可檢測。凍存管怎么樣使用呢?

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上海曼博生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2019年。依托于母公司泉心泉意深厚的行業(yè)資源和超過400家國內(nèi)you zhi藥物研發(fā)客戶群體,生命科學(xué)領(lǐng)域一站式供應(yīng)鏈體系,以及高風(fēng)險(xiǎn)生物危險(xiǎn)材料進(jìn)出口平臺(tái)的優(yōu)勢,曼博生物嚴(yán)格篩選國際創(chuàng)新且經(jīng)過同行驗(yàn)證的產(chǎn)品和技術(shù),引入中國市場進(jìn)行開發(fā)、孵育和推廣,致力于傳遞全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先鋒技術(shù)。以此希望幫助國內(nèi)研發(fā)工作者快速地接觸世界范圍內(nèi)的技術(shù)ge ming,分享研發(fā)工具進(jìn)步帶來的技術(shù)紅利,Zui終為細(xì)胞、基因zhi liao產(chǎn)業(yè),生物制品行業(yè),再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域乃至整個(gè)生命科學(xué)行業(yè)賦能!哪里可以買到Sexton凍存管?湖北凍存管文獻(xiàn)

凍存管怎么去使用呢?BLA凍存管質(zhì)量合格證

SextonBiotechnologies是一家收入階段的生物技術(shù)公司,專注于開發(fā)和銷售用于細(xì)胞和基因zhiliao的生物生產(chǎn)工具。Sexton公司成立于2014年,是生命科學(xué)孵化器/加速器CookRegentec的衍生產(chǎn)品。Sexton凍存管:材質(zhì)優(yōu)越,保障樣本穩(wěn)定性。Sexton凍存管采用you zhi材料,經(jīng)過精密設(shè)計(jì),保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSeal Vial的隔膜設(shè)計(jì),盡可能確?;厥章?。這種管子不僅結(jié)構(gòu)堅(jiān)固,還能滿足細(xì)胞與基因zhi liao領(lǐng)域?qū)颖举|(zhì)量的高要求。BLA凍存管質(zhì)量合格證