由于在臨床中對(duì)血小板單元的需求而供體有限，因此使用新鮮的血小板單元來(lái)產(chǎn)生血小板裂解液引起了關(guān)注。過(guò)期的血小板單位可能是另一種來(lái)源，因?yàn)橛凶C據(jù)表明可以使用從過(guò)期單位獲得的血小板而不會(huì)影響終產(chǎn)品的質(zhì)量。在一個(gè)擁有380萬(wàn)居民的意大利地區(qū)，2014年生產(chǎn)了大約100,000個(gè)來(lái)自單一捐贈(zèng)者的血沉棕黃層單位。其中約60％在有效期后被丟棄?？紤]到50ml的平均血沉棕黃層體積，使用過(guò)期的血沉棕黃層單位可以生產(chǎn)約3000L的血小板裂解液。血小板裂解液為什么要使用肝素？灝洋血小板裂解液保存溫度

Sexton的血小板裂解液的血小板來(lái)源于美國(guó)FDA注冊(cè)、AABB認(rèn)證的美國(guó)血庫(kù)。單位必須在過(guò)期前接受異體輸血。血小板捐獻(xiàn)者接受捐贈(zèng)前進(jìn)行徹底篩查和檢測(cè)，以降低輸血傳播gan ran的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)21CFR610和AABB血庫(kù)和輸血服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)篩查首先是對(duì)捐贈(zèng)者的總體健康狀況進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)捐贈(zèng)者的身體狀況進(jìn)行評(píng)估體溫和高危行為指標(biāo)（如腸外用藥證據(jù)）。那么捐贈(zèng)者是誰(shuí)呢？詢問(wèn)了一系列問(wèn)題以確定輸血傳播gan ran的風(fēng)險(xiǎn)，如旅行史，先前或當(dāng)前疾病，以及描述家庭、同居者和性關(guān)系的病史合伙人。相關(guān)的輸血傳播gan ran由美國(guó)FDA鑒定，包括人類gan ran免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV），（變異型）克雅茨費(fèi)爾特-雅各布?。╲CJD/CJD）等。 血小板裂解液有效期多久血小板裂解液怎么樣使用？

安全信息遵循安全數(shù)據(jù)表（SDS）中概述的操作說(shuō)明。穿戴適當(dāng)?shù)淖o(hù)目鏡、衣物和手套。ELAREM Prime血小板裂解液由從EMA許可的血液中心的健康捐贈(zèng)者那里獲得的血小板單位制造。獻(xiàn)血者已根據(jù)歐盟現(xiàn)行的獻(xiàn)血者資格標(biāo)準(zhǔn)指南獲得資格。注意：盡管進(jìn)行了所有測(cè)試，但必須對(duì)潛在傳染源采取適當(dāng)?shù)陌踩A(yù)防措施。所有人類血液制品都應(yīng)按照目前可接受的生物安全實(shí)踐和預(yù)防血源病毒gan ran的指南進(jìn)行處理。只能用于科研用途，不可用于zhi liao或診斷用途。

前述所說(shuō)的生長(zhǎng)因子大多存在于血小板內(nèi)部的α顆粒中，當(dāng)血小板被活化后會(huì)產(chǎn)生脫顆粒作用（即血小板的α顆粒會(huì)和細(xì)胞膜融合），進(jìn)而釋放大量活化的生長(zhǎng)因子。而人源血小板裂解物就是直接將人類來(lái)源血小板細(xì)胞經(jīng)過(guò)連續(xù)的反復(fù)凍融裂解后，進(jìn)一步提純這些血小板脫顆粒的商品；人源血小板裂解物除了擁有比富血小板血漿更高的生長(zhǎng)因子濃度，更用特殊工藝去除了細(xì)胞碎片，大幅降低了使用過(guò)程中的免疫原性。

人源血小板裂解物的使用方式非常方便簡(jiǎn)單，在培養(yǎng)基中添加5%血小板裂解物，混合均勻后即可直接用來(lái)培養(yǎng)間充質(zhì)干細(xì)胞，且在傳代過(guò)程中不需要預(yù)包被培養(yǎng)皿。適合應(yīng)用在多種來(lái)源的間充質(zhì)原代干細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程呦！ 血小板裂解液不含異源動(dòng)物成分，是人類間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)的理想血清替代物。

產(chǎn)品制造：nLivenPR由Sexton Biotechnologies制造，其質(zhì)量體系經(jīng)認(rèn)證為符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；制造過(guò)程根據(jù)制造商的要求進(jìn)行控制質(zhì)量體系。處理包括匯集大約100個(gè)供體來(lái)源的血小板單位，以破裂血小板膜，用0.5μm和0.2μm過(guò)濾器過(guò)濾，經(jīng)過(guò)一系列的輻照和無(wú)菌填充流程。通過(guò)一系列的產(chǎn)品放行測(cè)試保持批次間的一致性；分析證書(shū)是有效的隨每批提供，以表明其符合所有放行標(biāo)準(zhǔn)。Sexton Biotechnologies申明生產(chǎn)nLivenPR所用的原材料成分均非人類動(dòng)物起源。GMP等級(jí)的血小板裂解液是不含動(dòng)物源成分的。賽多利斯血小板裂解液等級(jí)

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MSCs培養(yǎng)擴(kuò)增的過(guò)程優(yōu)化包含了很多關(guān)鍵變量，目的是為有效的MSCs生產(chǎn)篩選出一個(gè)穩(wěn)健和可重復(fù)的擴(kuò)增培養(yǎng)過(guò)程。同樣用戶必須考慮此過(guò)程對(duì)其總體生產(chǎn)成本的影響。Sexton的hPL解決方案減少了所需細(xì)胞數(shù)量的翻番時(shí)間，同時(shí)比較大限度地減少原材料的使用，比較終減少了細(xì)胞產(chǎn)品制造工藝的總成本。此外，生產(chǎn)材料的成分和結(jié)構(gòu)的一致性不僅有利于細(xì)胞生產(chǎn)性能，而且是CGMP生產(chǎn)的一個(gè)明確目標(biāo)。減少生產(chǎn)工藝涉及成分的種類不僅提高成功率,還減少失敗的風(fēng)險(xiǎn)和隨后的調(diào)查工作量。灝洋血小板裂解液保存溫度

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