儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見(jiàn)附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿(mǎn)足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵黌科技主營(yíng)臭氧濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。云南浮游菌采樣儀租賃價(jià)格

裝載方式：開(kāi)始生產(chǎn)瓶子走滿(mǎn)高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間。溫度探頭布置，空載熱、滿(mǎn)載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿(mǎn)載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿(mǎn)足FH≥1365min，其次滿(mǎn)足聯(lián)動(dòng)要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè)：用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過(guò)6000粒，≥25um微粒不得超過(guò)600粒上?？照{(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器租賃價(jià)格恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯(cuò)誤:常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。有裝載探頭但沒(méi)有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個(gè) RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒(méi)有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可以依據(jù)液體溫度來(lái)控制，而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒(méi)有裝載探頭， 液體溫度是未知的，只能估算， 因此造成滅菌不充分（非無(wú)菌）或過(guò)度（ 加熱過(guò)久）。裝載探頭應(yīng)置于含水容器內(nèi)，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設(shè)置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線(xiàn)溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。

（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿(mǎn)足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段包括用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開(kāi)始編制，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開(kāi)始之前確定下來(lái)。一旦開(kāi)始驗(yàn)證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)聯(lián)。可在系統(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿(mǎn)足需求。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)、P&ID圖、報(bào)警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設(shè)計(jì)合格證明等）。恩黌科技主營(yíng)紅外轉(zhuǎn)速計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢(xún)。

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿(mǎn)足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿(mǎn)足儀器操作、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場(chǎng)所，并滿(mǎn)足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等；還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場(chǎng)地準(zhǔn)備及安裝文件，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水、冷媒等）驗(yàn)收合格文件黌科技主營(yíng)壓差計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。上?？照{(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證儀器租賃價(jià)格

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滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7：充分記錄驗(yàn)證測(cè)試。記錄驗(yàn)證測(cè)試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時(shí)間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗(yàn)證儀的時(shí)間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個(gè)記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說(shuō)明、日期、測(cè)試編號(hào)和循環(huán)開(kāi)始/結(jié)束時(shí)間。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程中，如果你沒(méi)有良好記錄，在報(bào)告時(shí)，你將無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來(lái)支持驗(yàn)證過(guò)程將無(wú)法通過(guò)審計(jì)。注意謹(jǐn)慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn)，如果標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高（如所有的熱電偶必須達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)），如有一或兩個(gè)熱電偶停止工作或在測(cè)試后超出溫度容許偏差，則可能會(huì)丟失大量運(yùn)行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無(wú)線(xiàn)溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)?cè)颇细∮尉蓸觾x租賃價(jià)格