儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營(yíng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山東風(fēng)量罩租賃企業(yè)

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。較重的物品置于貨架頂層。滅菌循環(huán)結(jié)束后， 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的，不能無(wú)菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時(shí)的自然結(jié)果。冷凝水會(huì)從貨架上滴下。物品的放置越密， 產(chǎn)生的冷凝水越多。 因此， 應(yīng)將更重的物品放置于低層。 另外，在裝載前考慮在各滅菌裝載貨架上放置純棉布或無(wú)絨毛巾來(lái)吸收冷凝水。這也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或無(wú)絨毛巾，冷凝水表面積增加， 與同量冷凝水滴相比干燥階段的氣化速率也提高。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。山西驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃企業(yè)恩黌科技主營(yíng)RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備／系統(tǒng)安裝前，工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”，方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對(duì)設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn)，將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來(lái)，并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”。

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無(wú)破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號(hào)及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對(duì)設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件、備品備件，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊片材料，安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn)，應(yīng)采用無(wú)毒耐腐蝕的材料，如聚四氟乙烯等。恩黌科技主營(yíng)KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

氣溶膠光度計(jì)主要應(yīng)用于潔凈廠房/設(shè)施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測(cè)試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測(cè)原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計(jì)首先測(cè)定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準(zhǔn)，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計(jì)測(cè)試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認(rèn)高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種：冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài)；熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱，然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴，使之形成氣溶膠態(tài)在醫(yī)藥領(lǐng)域，潔凈室的高效過濾器檢漏是至關(guān)重要的一環(huán)。為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，我們?yōu)槟峁I(yè)的氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)。我們的氣溶膠光度計(jì)采用先進(jìn)的技術(shù)，能夠準(zhǔn)確、快速地檢測(cè)高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，您無(wú)需投入大量資金購(gòu)買昂貴的設(shè)備，也無(wú)需擔(dān)心設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)問題。我們將全力以赴，為您的醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護(hù)航。黌科技主營(yíng)氧氣濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山西驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃企業(yè)

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蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì)，因此， 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng)。物品（包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結(jié)束時(shí)仍是濕的，在從滅菌柜取出時(shí)不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會(huì)浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過無(wú)菌屏障。還有許多其它原因可能會(huì)造成裝載潮濕，常見的是：程序設(shè)計(jì)干燥真空水平或時(shí)間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對(duì)于這些物品，推薦采用脈動(dòng)空氣或脈動(dòng)熱空氣干燥工藝）；濕蒸汽。由于沒有哪個(gè)方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過試驗(yàn)干燥時(shí)間、重新放置物品、降低裝載密度、改進(jìn)循環(huán)設(shè)置和調(diào)查蒸汽質(zhì)量可以解決這個(gè)問題。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。山東風(fēng)量罩租賃企業(yè)