GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識(shí)01．在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌產(chǎn)品的操作符合要求。02．未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。03．在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開(kāi)始生產(chǎn)操作。04．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。05．用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的產(chǎn)品名稱和批號(hào)等。需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝修要求低。南通醫(yī)療器械凈化車間

凈化車間工程的施工、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收注意事項(xiàng)有哪些(4)技術(shù)說(shuō)明書(shū)。1.凈化工程竣工后，施工方應(yīng)提供工程詳細(xì)說(shuō)明，包括：工程及其功能、性能、終驗(yàn)收竣工圖、設(shè)備清單和庫(kù)存?zhèn)浼?.各類設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)配備明確的使用說(shuō)明書(shū)，包括設(shè)施啟動(dòng)前應(yīng)完成的檢查和檢查計(jì)劃、設(shè)施在正常和故障方式下的啟停程序、報(bào)警時(shí)應(yīng)采用的程序。3.各種設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)有性能監(jiān)測(cè)說(shuō)明書(shū)，包括：測(cè)試頻率、測(cè)試方法、測(cè)試結(jié)果不符合要求時(shí)的措施等。4.各種設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)有維護(hù)說(shuō)明書(shū)，包括：維護(hù)或維修前確定安全程序、性能參數(shù)超過(guò)維護(hù)行動(dòng)技術(shù)要求、控制安全和監(jiān)控裝置、檢查和更換各種易損件、維護(hù)人員清潔技術(shù)要求。（5）制定文件的要求。1.文件的標(biāo)識(shí)應(yīng)能清楚地證明文件的性質(zhì)。2.各種文件應(yīng)便于說(shuō)明其文本。圖集的系統(tǒng)編碼和類別。3.文件數(shù)據(jù)的填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、清晰。不得任意修改。如需修改，應(yīng)在核改處簽字，并使原始數(shù)據(jù)仍能識(shí)別。4.文件不得用鉛筆填寫(xiě)，文件表格內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整，不得留有空間。如果沒(méi)有內(nèi)容，填寫(xiě)時(shí)應(yīng)使用-一內(nèi)容應(yīng)重復(fù)填寫(xiě)。5.文件應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。天津口罩凈化車間窗的安裝工藝 窗料為整體型材，玻璃只能在單邊拆裝，斜面鋁型材固定玻璃后，用中性硅膠填平縫隙；

GMP凈化車間規(guī)范要求-要養(yǎng)成良好的GMP意識(shí)：當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧崈魠^(qū)及檢驗(yàn)區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒和微生物。

烘培(食品)無(wú)塵車間潔凈度要求10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間的潔凈標(biāo)準(zhǔn)1、塵粒比較大允許數(shù)(每立方米)。2、大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。3、微生物比較大允許數(shù)。4、浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米。5、沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。6、壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。7、溫濕度要求：十萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。8、配電：潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。對(duì)于原材料的挑戰(zhàn)非常謹(jǐn)慎,要有一定的光滑度。 平整度和穩(wěn)定性,可以有較長(zhǎng)的使用壽命。

凈化工程中空氣凈化處理方案凈化工程中各級(jí)空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。100000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器代高效空氣過(guò)濾器?？諝膺^(guò)濾器的選用布置和安裝方式，應(yīng)符合：初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器;中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段;高效空氣過(guò)濾器或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，高效空氣過(guò)濾的安裝方式應(yīng)簡(jiǎn)便可靠，宜檢漏和更換;中效、亞高效、高效空氣過(guò)濾器宜按額定風(fēng)量選用;阻力、效率相近的高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在同一凈化車間內(nèi)。凈化車間工程可分為空氣凈化與水凈化，空氣凈化是在一定空間范圍內(nèi)。山西凈化車間施工

空氣過(guò)濾系統(tǒng)：初中效過(guò)濾器等其他凈化設(shè)備臭氧、紫外線燈、風(fēng)淋、傳遞窗、超凈工作臺(tái),互聯(lián)鎖等凈化設(shè)備。南通醫(yī)療器械凈化車間

施工過(guò)程中應(yīng)采取以下質(zhì)量保證措施。（1）建立公司項(xiàng)目經(jīng)理部二級(jí)質(zhì)量保證體系，建立項(xiàng)目經(jīng)理為第一責(zé)任人的項(xiàng)目質(zhì)量責(zé)任制，配合相關(guān)部門建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。（2）嚴(yán)格按照施工圖及相關(guān)規(guī)范施工。嚴(yán)禁擅自更改設(shè)計(jì)文件；未經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)和有關(guān)部門批準(zhǔn)，嚴(yán)禁拆除、更換水、暖、電、氣、通訊等配套設(shè)施。（3）實(shí)行施工人員掛牌制度，嚴(yán)格自律。(4)進(jìn)場(chǎng)材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽查、測(cè)試，合格后方可使用。(5)編制關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵工序、特殊難點(diǎn)的操作指導(dǎo)書(shū)。（6）關(guān)鍵部位應(yīng)進(jìn)行模型施工，經(jīng)業(yè)主和監(jiān)理工程師批準(zhǔn)后進(jìn)行大規(guī)模施工。（7）管道、設(shè)備的安裝調(diào)試應(yīng)在建筑裝飾工程施工前完成，不能提前完成的，應(yīng)在裝飾施工前完成。（8）及時(shí)填寫(xiě)施工檢查記錄、施工驗(yàn)收記錄等應(yīng)填寫(xiě)的記錄，使文件與工程同步。（9）對(duì)于特殊生產(chǎn)工藝，必須制定特殊工藝規(guī)定，施工人員應(yīng)熟練掌握特殊工藝規(guī)定。(10)對(duì)環(huán)境有要求的施工工藝，在施工前應(yīng)保證環(huán)境要求。南通醫(yī)療器械凈化車間