INano系列GMP級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監(jiān)測：軟件能夠實時監(jiān)控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數據和操作，包括數據輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統(tǒng)通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數據和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數據篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從而保證產品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數據和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產數據和結果導出為各種格式的報告，這些報告可用于內部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產設施確保了數據的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列設備支持微流控混合，這對于納米藥物的精確制備尤為重要。安徽mRNA疫苗納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產

INanoS適用的微流控芯片盒類型包括GMP級別無菌GDM芯片管路套件，其兩相混合流速可達4L/min，并且不限制使用次數。INanoS是邁安納公司推出的一款專門設計用于藥物開發(fā)和生產的納米藥物制造系統(tǒng)。以下是INanoS設備的一些特點：GMP級別無菌GDM芯片管路套件：這意味著INanoS符合GoodManufacturingPractice的標準，可以確保生產過程滿足藥品生產的質量要求。無菌條件對于藥物生產尤其重要。兩相混合流速可達4L/min：這個高流速能力使得INanoS能夠適應大規(guī)模生產的需求，提高生產效率。不限制使用次數：提供了極大的靈活性和經濟效益，用戶可以根據實際需要多次使用，無需擔心更換成本。綜上所述，INanoS是一個高效、靈活且經濟的生產設備，它的設計和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè)，尤其是在疫苗和新型療法的開發(fā)和大規(guī)模生產中發(fā)揮著重要作用。陜西脂質納米顆?；旌掀餍酒捎糜诰€性mRNA、自復制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹遞送。

INano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關于這兩種方法以及INano系列設備在納米顆粒制備中的應用的詳細介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結構。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術包括球磨、激光消蝕和高壓均質等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產生熱量和物理應力，這對于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的。INano系列設備的應用：INano系列設備利用自下而上的分子組裝機制，通過微流控技術精確控制脂質和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性，還能夠實現(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復性。

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產環(huán)境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環(huán)境影響。INano系列設備能夠實現(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產與批次重復性：INano系列設備支持連續(xù)化生產，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產品質量和生產效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據生產需求進行靈活配置，提高了生產的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產需求。INano系列實驗室級別設備在出廠前會進行完整的準確度測試，以確保符合制備的精確性和可重復性要求。

INano系列設備的用戶界面友好，易于學習和操作，即使是非專業(yè)人員也能快速上手，降低了操作難度和培訓成本。制備高效：由于其優(yōu)化的設計和先進的技術，INano系列設備能夠快速且高效地制備納米藥物，滿足研究和生產的需求。應用的可靠性：INano平臺成功助力用戶開發(fā)新型疫苗，如四價正痘病毒疫苗，這些疫苗能夠激發(fā)針對牛痘和猴痘病毒抗原的有效免疫應答，顯示出其在公共衛(wèi)生領域的重要作用。服務的完善性：邁安納提供了一系列規(guī)范化的技術支持和服務，包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等，以滿足不同用戶的需求。綜上所述，INano系列設備憑借其高效性、操作的簡便性、應用的可靠性以及服務的完善性，贏得了國內外用戶的認可和青睞。這些設備不僅在研究和開發(fā)中發(fā)揮著重要作用，而且在生產和應用中也顯示出其高效和可靠的性能。INano系列設備確實兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。湖北脂質納米顆粒制備機

INano L+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。安徽mRNA疫苗納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產

INano系列設備具有高效、可控、快速、規(guī)?；a等特點，適用于藥物遞送、基因療法、免疫療法等領域的研究和應用。INano系列設備平臺結合邁安納成熟的制備工藝，可以實現(xiàn)從低流速到高流速，從實驗室制備到GMP生產的無風險轉移。這種無風險轉移的能力使得INano系列設備平臺在科研和生產領域都具有很大的應用潛力。同時，結合邁安納的制備工藝，INano系列設備平臺可以實現(xiàn)高效、安全、可控的制備過程，確保產品的質量和穩(wěn)定性。這使得INano系列設備平臺成為了許多科研人員和生產企業(yè)的理想選擇。安徽mRNA疫苗納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產