INano系列GMP級別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報(bào)告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下：過程監(jiān)測：軟件能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正。審計(jì)追蹤：軟件支持審計(jì)追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時(shí)進(jìn)行審查和驗(yàn)證。權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報(bào)告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為各種格式的報(bào)告，這些報(bào)告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對于納米藥物的精確制備尤為重要。安徽mRNA疫苗納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)

INanoS適用的微流控芯片盒類型包括GMP級別無菌GDM芯片管路套件，其兩相混合流速可達(dá)4L/min，并且不限制使用次數(shù)。INanoS是邁安納公司推出的一款專門設(shè)計(jì)用于藥物開發(fā)和生產(chǎn)的納米藥物制造系統(tǒng)。以下是INanoS設(shè)備的一些特點(diǎn)：GMP級別無菌GDM芯片管路套件：這意味著INanoS符合GoodManufacturingPractice的標(biāo)準(zhǔn)，可以確保生產(chǎn)過程滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。無菌條件對于藥物生產(chǎn)尤其重要。兩相混合流速可達(dá)4L/min：這個(gè)高流速能力使得INanoS能夠適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的需求，提高生產(chǎn)效率。不限制使用次數(shù)：提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益，用戶可以根據(jù)實(shí)際需要多次使用，無需擔(dān)心更換成本。綜上所述，INanoS是一個(gè)高效、靈活且經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)設(shè)備，它的設(shè)計(jì)和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè)，尤其是在疫苗和新型療法的開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用。陜西脂質(zhì)納米顆?；旌掀餍酒捎糜诰€性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹遞送。

INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機(jī)制進(jìn)行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進(jìn)行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封，因?yàn)檫@些分子往往對高溫、高壓或強(qiáng)剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產(chǎn)生熱量和物理應(yīng)力，這對于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的。INano系列設(shè)備的應(yīng)用：INano系列設(shè)備利用自下而上的分子組裝機(jī)制，通過微流控技術(shù)精確控制脂質(zhì)和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護(hù)生物大分子的完整性，還能夠?qū)崿F(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復(fù)性。

INano系列GMP級別設(shè)備通過獨(dú)特的回旋流工藝，實(shí)現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟(jì)性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點(diǎn)：低廢液量：在生產(chǎn)過程中，廢液量的減少是一個(gè)重要考量，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化生產(chǎn)，且批次之間具有良好的重復(fù)性，這對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。高度自動化與模塊化：設(shè)備的高度自動化和模塊化設(shè)計(jì)使得操作更加簡便，同時(shí)可以根據(jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行靈活配置，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴(kuò)展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設(shè)備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應(yīng)多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。INano系列實(shí)驗(yàn)室級別設(shè)備在出廠前會進(jìn)行完整的準(zhǔn)確度測試，以確保符合制備的精確性和可重復(fù)性要求。

INano系列設(shè)備的用戶界面友好，易于學(xué)習(xí)和操作，即使是非專業(yè)人員也能快速上手，降低了操作難度和培訓(xùn)成本。制備高效：由于其優(yōu)化的設(shè)計(jì)和先進(jìn)的技術(shù)，INano系列設(shè)備能夠快速且高效地制備納米藥物，滿足研究和生產(chǎn)的需求。應(yīng)用的可靠性：INano平臺成功助力用戶開發(fā)新型疫苗，如四價(jià)正痘病毒疫苗，這些疫苗能夠激發(fā)針對牛痘和猴痘病毒抗原的有效免疫應(yīng)答，顯示出其在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要作用。服務(wù)的完善性：邁安納提供了一系列規(guī)范化的技術(shù)支持和服務(wù)，包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細(xì)胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等，以滿足不同用戶的需求。綜上所述，INano系列設(shè)備憑借其高效性、操作的簡便性、應(yīng)用的可靠性以及服務(wù)的完善性，贏得了國內(nèi)外用戶的認(rèn)可和青睞。這些設(shè)備不僅在研究和開發(fā)中發(fā)揮著重要作用，而且在生產(chǎn)和應(yīng)用中也顯示出其高效和可靠的性能。INano系列設(shè)備確實(shí)兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。湖北脂質(zhì)納米顆粒制備機(jī)

INano L+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。安徽mRNA疫苗納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列設(shè)備具有高效、可控、快速、規(guī)?；a(chǎn)等特點(diǎn)，適用于藥物遞送、基因療法、免疫療法等領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。INano系列設(shè)備平臺結(jié)合邁安納成熟的制備工藝，可以實(shí)現(xiàn)從低流速到高流速，從實(shí)驗(yàn)室制備到GMP生產(chǎn)的無風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。這種無風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的能力使得INano系列設(shè)備平臺在科研和生產(chǎn)領(lǐng)域都具有很大的應(yīng)用潛力。同時(shí)，結(jié)合邁安納的制備工藝，INano系列設(shè)備平臺可以實(shí)現(xiàn)高效、安全、可控的制備過程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。這使得INano系列設(shè)備平臺成為了許多科研人員和生產(chǎn)企業(yè)的理想選擇。安徽mRNA疫苗納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)