區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺點、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝。上海中湖與您分享凈化車間的重要性。江西千級凈化車間工程

超凈間較主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造、測試、試驗，提升產(chǎn)品質(zhì)量，是污染敏感產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施。

超凈間主要性能參數(shù)：

溫度范圍：18℃～28℃，可調(diào)節(jié)。

濕度范圍：40%～85%，可調(diào)節(jié)。

換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈等級要求。

新風(fēng)量：≥30立方/小時/人。

靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級區(qū)域之間)。

靜壓差：≥10Pa(潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間)。

塵粒較多允許數(shù)：根據(jù)潔凈等級要求。

浮游菌數(shù)：根據(jù)潔凈等級要求。

沉降菌數(shù)：根據(jù)潔凈等級要求。

檢驗方法：GB 50591-2010。

完美的外觀、合理的設(shè)計。

使用的安全及高可靠性。

超靜音，可擴(kuò)展性。 山東凈化車間施工要點凈化車間價格，咨詢上海中湖。

具體如下圖：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品眼科植入物、軟擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。

   在我國，凈化車間技術(shù)起始于上世紀(jì)60年代。當(dāng)時，凈化車間技術(shù)是為滿足精密儀器、航空儀表及電子行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量需求，滿足這些行業(yè)的加工和實驗研究的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性而誕生的一門新興技術(shù)?，F(xiàn)在，凈化車間技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于電子、制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、生物工程、實驗室、食品、化妝品和儀器儀表、航空航天等多種產(chǎn)業(yè)。建設(shè)電子廠凈化車間有何重要意義呢?在應(yīng)用凈化車間技術(shù)的相關(guān)行業(yè)中，電子行業(yè)對潔凈及相關(guān)受控環(huán)境依賴性相當(dāng)大，潔凈技術(shù)在電子行業(yè)應(yīng)用約占整個潔凈行業(yè)市場的67%。在我國，電子行業(yè)每年花費在潔凈室方面的費用約為50億元，其中，以集成電路芯片生產(chǎn)線為的微電子行業(yè)每年約30億元。另外，平板顯示(FPD)產(chǎn)業(yè)作為支撐我國電子信息產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是電子廠凈化車間的重要用戶。據(jù)調(diào)查，世界上面積相當(dāng)大的潔凈室即應(yīng)用于平板顯示行業(yè)，一個單體的凈化車間廠房面積可容納32架飛機(jī)。凈化車間技術(shù)對我國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大，因為它與產(chǎn)品的成品率有著直接關(guān)系。電子行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常高，特別是對直徑小于1微米的顆粒特別敏感，因為它們能引起金屬層之間的短路。因此建設(shè)電子廠凈化車間是非常有必要的。凈化車間的原理是什么？上海中湖告訴您。

凈化車間技術(shù)對我國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大，因為它與產(chǎn)品的成品率有著直接關(guān)系。電子行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常高，特別是對直徑小于1微米的顆粒特別敏感，因為它們能引起金屬層之間的短路。因此建設(shè)電子廠凈化車間是非常有必要的。  目前由于國際上大型電子企業(yè)紛紛到中國建廠，建設(shè)電子廠凈化車間的需求也隨之增加，中國的凈化車間企業(yè)也快速發(fā)展。隨著我國工業(yè)發(fā)展的日益高科技化，產(chǎn)品日益精密化、微型化，對潔凈環(huán)境的依賴也越來越強(qiáng)，電子廠凈化車間在我國存在著巨大的市場空間。上海中湖向您介紹凈化車間的好處。安徽醫(yī)療藥品凈化車間裝修施工

中湖為您提供專業(yè)的凈化車間服務(wù)。江西千級凈化車間工程

   凈化車間靜電式凈化方式工作原理：采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當(dāng)空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達(dá)陽極后釋放電荷。缺點：可去除飄塵（不能去除氣體），效能比機(jī)械式低、慢，而且易產(chǎn)生臭氧，此機(jī)型被美國市場評為較差凈化器。[1]2.負(fù)離子法羥基負(fù)離子與空氣中漂浮的有害氣體接觸后，能還原來自大氣的污染物質(zhì)、氮氧化物、等產(chǎn)生的活性氧（氧自由基）、減少過多活性氧對人體的危害；中和帶正電的空氣飄塵無電荷后沉降凈化車間一級測試編輯是所謂的主要測試，與潔凈度直接有關(guān)的測試都屬級，每個無塵室都應(yīng)至少應(yīng)做的測試。江西千級凈化車間工程

上海中湖潔凈科技有限公司是一家從事凈化設(shè)備技術(shù)、電子技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)，技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，建筑裝潢工程，環(huán)保工程，建筑材料的銷售。主要經(jīng)營項目有三大系列，凈化系列產(chǎn)品主要包括：十萬級潔凈室、萬級潔凈室、三十萬級潔凈室、千級潔凈室、百級潔凈棚、無塵車間、超凈間等凈化工程；恒溫恒濕工程系列產(chǎn)品主要包括：恒溫恒濕車間、恒溫恒濕倉庫、恒溫恒濕實驗室等系列工程；新興農(nóng)業(yè)整場輸出項目主要包括：智能化霧培植物生長系統(tǒng)、農(nóng)業(yè)物聯(lián)網(wǎng)模塊、植物種植凈化間、植物種植工廠等。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。中湖潔凈科技擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供潔凈室，恒溫恒濕實驗室，無塵車間，凈化間。中湖潔凈科技不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務(wù)。中湖潔凈科技始終關(guān)注機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。